Het medicijn Gordox bevat het actieve ingrediënt - aprotinine - dat antiproteolytische, antifibrinolytische en hemostatische effecten op het menselijk lichaam heeft. Het kenmerk ervan is het vermogen om de activiteit van sommige proteolytische enzymen te onderdrukken (plasmine, trypsine, kallidinogenase, enz.).Tegelijkertijd worden zowel de totale proteolytische activiteit als individuele enzymen van deze reeks geremd.
Aprotinine moduleert de systemische ontstekingsreactie die optreedt tijdens operaties onder kunstmatige bloedcirculatie en leidt tot de onderling verbonden activering van hemostase-systemen, fibrinolyse en activering van cellulaire en humorale responsen.
Het medicijn Gordox vertoont ook werkzaamheid in laesies van de pancreas, shocktoestanden van verschillende oorsprong, vermindert bloedfibrinolytische activiteit.
Het gebruik van Gordox bij operaties met AIK vermindert de ontstekingsreactie, wat leidt tot een afname van het bloedverlies van de patiënt en de noodzaak van bloedtransfusie. Vermindering van de frequentie van herhaalde herzieningen van het mediastinum om de oorzaak van het bloeden te vinden.
De werkzame stof penetreert redelijk goed in de weefsels en wordt vervolgens hoofdzakelijk uitgescheiden met de urine in de vorm van inactieve metabolieten. T1 / 2 in de terminale fase is 7-10 uur.
Indicaties voor gebruik Gordox
- Pancreatitis en pancreatonecrose. Het uitvoeren van diagnostische studies en operaties op de pancreas;
- Chronische pancreatitis, met frequente recidieven en ernstig, tijdens de periode van exacerbatie;
- Pancreatitis als gevolg van verwondingen en operaties;
- Shock van verschillende etiologieën (giftig, hemorragisch, enz.);
- Primaire bloeding met hyperfibrinolyse;
- Extracorporale circulatie;
- Preventie van postoperatieve longembolie en bloeding;
Gebruiksaanwijzing Gordox, doseringen
Gordox wordt intraveneus (verder in / in), langzaam toegediend.
De maximale toedieningssnelheid is 5-10 ml / min. De patiënt moet in rugligging zijn. Gordox moet via de belangrijkste aderen worden toegediend en niet worden gebruikt voor de introductie van andere geneesmiddelen.
Vóór de eerste injectie van het geneesmiddel moeten alle patiënten worden getest op IgG-antilichamen die specifiek zijn voor aprotinine. In sommige gevallen wordt al na de eerste dosis een anafylactoïde reactie waargenomen.
Test de dosis Dosering - in / in 10.000 KIED aprotinine (1 ml) minstens 10 minuten vóór de startdosis. Als de begindosis van 1 ml geen allergische reactie veroorzaakte, kan de belangrijkste therapeutische dosis worden toegediend.
Het is noodzakelijk om apparatuur beschikbaar te hebben voor standaard spoedbehandeling van anafylactische en allergische reacties.
De startdosering voor volwassen patiënten is 0,5 ml KIED Gordoks v infuus, waarbij de dosering van 200 duizend KIED om de 4 - 6 uur wordt gehandhaafd, de minimale dagelijkse dosis van 1 miljoen KIHD.
In de toekomst kan de onderhoudsdosis worden teruggebracht tot 500 duizend KED's per dag, afhankelijk van de toestand en testgegevens van de patiënt.
Met schokken - eerst 300000-400000 KIE, dan 200000 KIE-jet, in v, elke 4 uur.
Bij bloeden (lange) Gordoks in de dosering van 100.000 KIE, de tampon weken met injectie-oplossing en aanbrengen op het beschadigde oppervlak.
In geval van hyperfibrinolytische stollingsstoornissen, wordt het medicijn voorgeschreven in doses van meer dan 1 miljoen CAE Gordox.
Na de operatie en voor profylactische doeleinden (risico op beschadiging van de pancreas) is de aanvangsdosis 200 000 KIE, daarna gedurende 2 dagen na de operatie 100 000 KIE elke 6 uur.
Om de intensiteit van bloedingen te verminderen en de noodzaak van bloedpreparaten voor hartchirurgie te verminderen, moet 2 000 000 KIE worden toegevoegd aan de vloeistof die de oxygenator vult. Tijdens de 2 uur durende operatie krijgt de patiënt 5 000 000 KIE-aprotinine.
Gordox - instructies voor gebruik bij pancreatitis
Bij acute pancreatitis worden 300.000-1 miljoen KIE Gordoks per dag toegediend, gevolgd door een afname tot 50.000-300.000 KIE gedurende 2-6 dagen en tot volledige eliminatie na het verdwijnen van enzymatische toxemie.
Tijdens exacerbatie van chronische pancreatitis, wordt Gordox eenmaal toegediend aan een snelheid van 25 000 KIE / dag gedurende 3-6 dagen; de dagelijkse dosis van het geneesmiddel wordt gehandhaafd in het bereik van 25 000-50 000 KIE.
Gordox - toepassing voor kinderen
Dosering voor kinderen Gordox voorgeschreven door herberekening van 20.000 KIE / kg lichaamsgewicht per dag.
In sommige gevallen is lokale toepassing van gaasdoek geïmpregneerd met 100.000 KIE mogelijk, dat op de plaats van de bloeding wordt aangebracht.
Speciale instructies voor gebruik
Als u symptomen van bijwerkingen ervaart, moet Gordoks tijdens de introductie van het medicijn met spoed de introductie stoppen. Bij hyperfibrinolyse en het DIC-syndroom kan aprotinine alleen worden voorgeschreven nadat alle symptomen van het syndroom zijn verdwenen en tegen de achtergrond van profylactische toediening van heparine.
Met uiterste voorzichtigheid moet worden voorgeschreven aan patiënten die de afgelopen 2-3 dagen spierverslappers hebben gekregen.
Gordox is gecontra-indiceerd in combinatie met preparaten die dextran bevatten - deze combinatie veroorzaakt het risico van allergische reacties.
De inhoud van de geopende ampul Gordox moet tegelijkertijd worden gebruikt; bij hergebruik kan de oplossing uit de geopende ampul niet worden geïnjecteerd.
In gevallen waarin, om welke reden dan ook, het niet mogelijk is om een continue druppelinfusie uit te voeren, kan Gordox om de 2-3 uur subcutaan worden toegediend.
overdosis:
Als gevolg van een overdosis Gordox zijn verschillende allergische reacties mogelijk, tot anafylactische shock. Als zich symptomen van intolerantie voor het geneesmiddel voordoen, moet de toediening onmiddellijk worden gestopt en dient symptomatische therapie te worden gestart.
Bijwerkingen Gordox
Meestal ontwikkelen Gordox bijwerkingen met de introductie van het medicijn niet, maar toch zijn in sommige gevallen de volgende reacties mogelijk:
- Psychotische reacties, verwarring.
- Roodheid van de huid en huiduitslag, jeuk, rhinitis, bronchospasmen, anafylaxie, anafylactoïde reacties, misselijkheid en kortademigheid, verhoogde hartslag.
- Verminderde bloeddruk, tachycardie.
- Misselijkheid, braken (met de snelle introductie van het medicijn).
- Tromboflebitis met herhaalde punctie en bij langdurige toediening.
Spierpijn.
Onder de andere bijwerkingen, duidelijke ontwikkeling van DIC, verminderde leverfunctie en nierfunctie.
Contra
Contra-indicaties voor het gebruik van Gordox zijn:
- borstvoeding;
- I en III trimesters van zwangerschap;
- trombohemorragisch syndroom (stollingsstoornis, niet geassocieerd met trombolytische enzymen);
- overgevoeligheid voor aprotinine;
- jonger dan 18 jaar oud.
Analogs Gordox-lijst
Vervangingsmiddelen en analogen Gordox voor de werkzame stof en het gebied van medisch gebruik, de lijst met geneesmiddelen:
- Aproteks,
- Traskolan,
- aprotinine,
- aerus,
- Trasilol 500000
- ingitril
- contrycal
Het is belangrijk om te weten dat de instructies voor het gebruik van Gordox en reviews van het geneesmiddel op analogen niet van toepassing zijn en niet kunnen worden gebruikt als richtlijn voor gebruik of voorschrijven voor andere geneesmiddelen, zelfs soortgelijke. Voor eventuele vervangende Gordoks of andere wijzigingen is het noodzakelijk om een specialist te raadplegen.
Gordoks
Beschrijving vanaf 10 september 2014
- Latijnse naam: Gordox
- ATC-code: B02AB01
- Actief bestanddeel: Aprotinine (Aprotinine)
- Fabrikant: Gedeon Richter (Hongarije)
structuur
Het geneesmiddel bevat in de samenstelling van het actieve ingrediënt aprotinine en aanvullende componenten: benzylalcohol, NaCl, water voor injectie.
Formulier vrijgeven
Gordox wordt geproduceerd in de vorm van een oplossing voor de introductie van intraveneuze 10000 KIE / ml. Bevat een ampul met kleurloos glas, waarop het mogelijk is om te breken. Ampullen worden opgevouwen in een plastic pallet van 5 ampullen.
Farmacologische werking
Het hulpmiddel heeft een antiprotease, antifibrinolytisch effect op het lichaam. Vanwege de invloed van de actieve stof, aprotinine, wordt de activiteit van een aantal proteolytische enzymen geremd. Aprotinine is een remmer van kallikreïne. Onder invloed hiervan komen ontstekingscytokinen vrij, de stof draagt ook bij aan het behoud van de homeostase van glycoproteïnen.
Bij gebruik van aprotinine in de chirurgische praktijk met het gebruik van AIC, wordt een afname van ontstekingsprocessen opgemerkt, wat op zijn beurt helpt om bloedverlies te verminderen en ook de noodzaak voor bloedtransfusie vermindert.
Farmacokinetiek en farmacodynamiek
Nadat het medicijn intraveneus aan de patiënt is toegediend, wordt atropine actief verdeeld in de intercellulaire ruimte, waardoor zijn concentratie in het bloed zeer snel daalt. De uiteindelijke halfwaardetijd is van 5 tot 10 uur.
Met bloedplasma-eiwitten geassocieerd met een gemiddelde van 80% aprotinine. Het medicijn, dat zich in een vrije vorm bevindt, bepaalt ongeveer 20% van de antifibrinolytische activiteit.
Totale speling is ongeveer 40 ml per minuut.
Kortom, accumulatie van aprotinine wordt opgemerkt in de nieren, minder stof hoopt zich op in het kraakbeenweefsel. Een zeer lage concentratie van de werkzame stof wordt waargenomen in het menselijk brein, aprotinine dringt nauwelijks door in het hersenvocht. Een onbeduidende hoeveelheid van de werkzame stof Gordox dringt door de placentabarrière.
De werkzame stof wordt gemetaboliseerd door lysosomale enzymen in de nieren, gedurende 48 uur verblijft 25 tot 40% aprotinine in de urine in de vorm van inactieve metabolieten.
Indicaties voor gebruik
Beschrijving van indicaties voor gebruik Gordox als volgt:
- acute manifestaties van pancreatitis (het geneesmiddel wordt gebruikt als onderdeel van een complexe behandeling);
- chronische pancreatitis (met frequente recidieven en met ernstige ziekte);
- pancreatitis, die zich ontwikkelde als gevolg van chirurgische ingrepen en verwondingen;
- primaire bloeding op de achtergrond van hyperfibrinolyse (na verwondingen, operaties, voor en na de bevalling, met polymenorroe);
- pancreasnecrose;
- diagnostische operaties en onderzoeken van de pancreas;
- preventie van postoperatieve niet-specifieke parotitis na een operatie;
- angio-oedeem;
- symptomen van shock (traumatisch, toxisch, hemorrhagisch);
- weefselverwondingen (diep, uitgebreid).
Ook wordt het gebruik van Gordox getoond als een aanvullende behandeling voor coagulopathie, waarbij secundaire hyperfibrinolyse, ernstige bloeding optreedt. Deze remedie wordt ook gebruikt als een profylaxe voor pulmonaire embolieën en bloedingen na een operatie.
Contra
U mag geen Gordoks-mensen gebruiken die een intolerantie voor aprotinine of andere bestanddelen van dit medicijn hebben. U kunt het geneesmiddel ook niet gebruiken in DIC tijdens de zwangerschap (eerste trimester).
Bijwerkingen
Over het algemeen worden bij het gebruik van het Gordox-middel bij patiënten geen nadelige effecten opgemerkt. In zeldzame gevallen kunnen dyspeptische en allergische effecten optreden. Soms is er bij Gordox-therapie sprake van spierpijn, veranderingen in de bloeddruk.
Allergische manifestaties wanneer de eerste injectie van het geneesmiddel zelden wordt waargenomen, neemt de frequentie van hun ontwikkeling toe (met ongeveer 5%) bij herhaalde toediening van het geneesmiddel. De waarschijnlijkheid van ernstige allergische of anafylactische manifestaties neemt toe als Gordoxom gedurende 6 maanden tweemaal of vaker is behandeld.
Gebruiksaanwijzing Gordox (methode en dosering)
Als Gordox de patiënt wordt voorgeschreven, moeten de instructies voor gebruik zorgvuldig worden opgevolgd bij het gebruik ervan. Het hulpmiddel wordt intraveneus, langzaam toegediend: met de introductie van de maximale snelheid van 5 tot 10 ml per minuut. Wanneer een medicijn wordt toegediend aan een patiënt, moet hij op dit moment op zijn rug liggen. Gordox wordt geïnjecteerd via de belangrijkste aderen, terwijl voor de introductie van andere geneesmiddelen deze niet worden gebruikt.
Aanvankelijk werd ongeveer 10 minuten vóór de hoofdinjectie een proefdosis van Gordox, die 1 ml is, aan elke patiënt toegediend. Als er geen allergische reacties zijn, wordt de hoofddosis van het middel toegediend
Voor een volwassene is de begindosis van het medicijn 0,5 - 2 miljoen KIE, het leidt gedurende 15-20 minuten. Onderhoudsdosis is 200 duizend KIE Gordoksa na 4 - 6 uur. Met het geleidelijk verdwijnen van de symptomen, is het mogelijk om de onderhoudsdosis dagelijks te verlagen tot 500 duizend KIE.
Als de arts een behandeling met Gordox voor kinderen voorschrijft, wordt de dosis berekend op basis van het lichaamsgewicht: 20.000 KIE-agentia per 1 kg.
overdosis
In geval van een overdosis van het geneesmiddel kan de patiënt verschillende allergische reacties ontwikkelen, in ernstige gevallen - anafylactische shock. Als een persoon intolerantieverschijnselen ontwikkelt van een middel, moet Gordox worden gestopt en wordt symptomatische behandeling toegepast.
wisselwerking
Wanneer aprotinine aan gehepariniseerd bloed wordt toegevoegd, neemt de stollingsperiode van volbloed toe.
Als Gordox gelijktijdig met Reomacrodex wordt gebruikt, is er sprake van een toename van sensibiliserende effecten.
Aprotinine remt de effecten van urokinase, streptokinase en alteplase.
Aprotinine is een zwakke serum-pseudocholinesteraseremmer. Indien tegelijkertijd gebruikt, kan het metabolisme van suxametoniumchloride worden vertraagd, spierontspanning wordt ook versterkt en apneu kan zich ontwikkelen.
Verkoopvoorwaarden
Betekent recept.
Opslagcondities
Gordox behoort tot de lijst van B, de tool moet worden bewaard bij een temperatuur van 15 tot 30 ° C.
Houdbaarheid
Het medicijn kan 5 jaar worden bewaard.
Speciale instructies
Vóór de behandeling moeten huidtests worden uitgevoerd om de individuele gevoeligheid van een persoon voor aprotinine te bepalen.
Als zich een voorgeschiedenis van allergische reacties voordoet, moet u vóór het starten van de behandeling met aprotinine histamine-H1-receptorblokkers en GCS nemen.
Met de manifestatie van DIC en hyperfibrinolyse is het acceptabel om alleen Aprotinine te gebruiken nadat alle manifestaties van DIC zijn geëlimineerd en ook als het preventieve effect van heparine wordt opgemerkt.
Voorzichtigheid is geboden bij die patiënten die twee of drie dagen voor het begin van de behandeling spierverslappers ontvingen.
Bij gebruik tijdens de behandeling van Gordox, vooral tijdens de periode van herhaalde behandeling, kunnen anafylactische of allergische manifestaties optreden. Daarom moeten mensen die gevoelig zijn voor allergieën duidelijk de mate van voordeel en risico bepalen.
Gordox bevat benzylalcohol, daarom mag de maximale dosis per dag niet hoger zijn dan 90 mg per kg lichaamsgewicht.
Gordox is geen vervanging voor heparine.
Nadat de ampul is geopend, moet de inhoud ervan worden gebruikt en kan de oplossing uit de geopende ampul niet worden geïnjecteerd.
Het is niet raadzaam om Gordox met andere geneesmiddelen te mengen.
Synoniemen
Analogen van Gordox
Analogen van medicijnen Gordox zijn geneesmiddelen Aprotinine, Traksolan, Aprotex, Ingitril, Aerus. Maar om deze medicijnen te gebruiken als vervanging voor Gordox is alleen mogelijk na toestemming van de arts.
Voor kinderen
De instructies bevatten informatie dat het medicijn niet mag worden gebruikt voor kinderen en adolescenten jonger dan achttien jaar, omdat er geen duidelijke gegevens zijn over de veiligheid en werkzaamheid van het medicijn.
Tijdens zwangerschap en borstvoeding
Gordox kan alleen worden gebruikt om toekomstige moeders te behandelen na het verstrijken van het eerste trimester van de zwangerschap. In de latere stadia van de zwangerschap wordt het hulpmiddel echter uitsluitend op recept gebruikt en als er duidelijke aanwijzingen zijn voor het gebruik ervan. Tegelijkertijd is constant medisch toezicht tijdens de behandeling met dit medicijn belangrijk.
Er zijn geen klinische gegevens over de veiligheid van het gebruik tijdens het geven van borstvoeding.
beoordelingen
Beoordelingen van Gordoksa, die te vinden zijn op het netwerk, duiden vooral op een positieve ervaring met het gebruik van hulpmiddelen voor de behandeling van acute pancreatitis. In het bijzonder wordt gemeld dat Gordox na 2-3 dagen bij acute pancreatitis acute manifestaties van de ziekte verlicht. Recensies tonen aan dat Gordox wordt gebruikt om kinderen te behandelen, maar alleen wanneer een specialist wordt voorgeschreven.
Prijs Gordoksa
Het hulpmiddel wordt vaak voorgeschreven voor een aantal ziekten, in het bijzonder voor pancreatitis. De prijs van Gordox in apotheken is gemiddeld 5.100 roebel per verpakking van 25 ampullen. Het is mogelijk om in Moskou een ampul te kopen voor de prijs van 180 tot 250 roebel.
Gordox: instructies voor gebruik
Het medicijn Gordox is een remmer van proteolytische enzymen, het komt in de vorm van een oplossing voor parenterale toediening en wordt gebruikt om de fibrinolytische activiteit van het bloed te verminderen en bloeding te voorkomen.
Vorm en samenstelling vrijgeven
Het medicijn Gordox is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor parenterale toediening, wat een kleurloze vloeistof is. 1 ml oplossing bevat het actieve werkzame bestanddeel van het medicijn aprotinine in een hoeveelheid van 10.000 KIE. Ook in de samenstelling van de oplossing zijn hulpcomponenten opgenomen, waaronder:
- Benzylalcohol - 100 mg.
- Natriumchloride - 85 mg.
- Water voor injectie tot 10 ml.
De oplossing voor injectie is in glazen ampullen met een volume van 10 ml (100 000 KIE-aprotinine bevinden zich in één injectieflacon). Ampullen zijn verpakt in plastic vormen van 5 stuks. Het kartonnen pak bevat 5 plastic vormen (25 ampullen) en instructies voor het gebruik van het medicijn.
Farmacologische werking
Het belangrijkste werkzame bestanddeel van het medicijn Gordox heeft de eigenschappen van het onderdrukken van proteolytische bloedenzymen (remmer), waardoor het verschillende farmacologische effecten heeft, waaronder:
- Vermindering van de bloedfibrinolytische activiteit (het proces van oplossing van een bloedstolsel) als gevolg van de onderdrukking van een aantal van zijn enzymen - weefsel en plasma kallikreïne, plasmine, trypsine.
- Activering van de contactfase van het bloedcoagulatieproces met gelijktijdige stimulatie van het fibrinolyseproces (oplossing van een bloedstolsel met behulp van speciale enzymsystemen).
- Onderdrukking van de activiteit van pro-inflammatoire cytokines - eiwitverbindingen die de ontstekingsreactie activeren.
- Vermindering van het verlies van specifieke glycoproteïnen door bloedplaatjes, die noodzakelijk zijn voor het normale verloop van de bloedstolling.
Vanwege dergelijke farmacologische effecten wordt Gordox gebruikt tijdens chirurgische ingrepen met AIK (cardiopulmonale bypass), omdat bloedcontact met een vreemde stof (componenten van het hulpmiddel) de enzymatische stollingssystemen verstoort.
Na intraveneuze toediening verspreidt het werkzame bestanddeel van het geneesmiddel Gordox zich snel in alle weefsels. In grotere hoeveelheden hoopt het zich op in de nieren en het kraakbeenweefsel. De accumulatie in de nier treedt op vanwege de binding van aprotinine aan de borstelrand van epitheelcellen. Het metabolisme van de werkzame stof komt in grotere mate voor in de niercellen, waar het wordt omgezet in inactieve eiwitten en andere afbraakproducten. Ze worden op hun beurt via de urine uitgescheiden.
Indicaties voor gebruik
De belangrijkste indicatie voor het gebruik van de Gordox-oplossing is de preventie van intra-operatieve bloedingen en een afname van het volume van bloedtransfusie (bloedtransfusie) tijdens verschillende chirurgische ingrepen met behulp van de cardiopulmonale bypass.
Contra
De introductie van de oplossing voor injectie Gordox is in dergelijke situaties gecontra-indiceerd:
- Individuele intolerantie, overgevoeligheid voor de werkzame stof of hulpcomponenten van het geneesmiddel.
- Leeftijd tot 18 jaar (de veiligheid van het medicijn is niet precies vastgesteld).
- De aanwezigheid van IgG-antilichamen in het bloed die werkzaam zijn tegen aprotinine is in dit geval een zeer hoog risico op een anafylactische reactie (ernstige overgevoeligheidsreactie met een kritische afname van de systemische arteriële druk en de ontwikkeling van meervoudig orgaanfalen).
Als de patiënt het afgelopen jaar een behandeling met aprotinine heeft gekregen, is het herhaald gebruik ervan gecontraïndiceerd. Voordat u het medicijn Gordoks gaat gebruiken, moet u ervoor zorgen dat er geen contra-indicaties zijn.
Dosering en toediening
Gordox-oplossing is bedoeld voor intraveneuze toediening. Het wordt met een lage snelheid (ongeveer 5-10 ml per minuut) in de grote hoofdader geïnjecteerd. Vóór de introductie van de hoofddosis wordt een klein volume van het geneesmiddel noodzakelijkerwijs geïnjecteerd (1 ml of 10000 KIE), om de mogelijkheid van een ernstige allergische reactie uit te sluiten. Bij het ontbreken van de ontwikkeling van een allergische reactie, wordt de resterende dosis toegediend, die voor volwassenen 1-2 miljoen KIE is binnen 25 minuten na het begin van de anesthesie van de patiënt. Vervolgens worden 1-2 miljoen KIE in het primaire volume van de hart-longmachine (hart-longen) gebracht. Hierna wordt de Gordox-oplossing geïnjecteerd (in fysiologische oplossing) met een snelheid van 250-500 duizend aprotinine per uur. De totale dosis van het geneesmiddel tijdens de gehele chirurgische ingreep mag niet meer bedragen dan 7 miljoen KIE. Voor ouderen en mensen met nierinsufficiëntie is aanpassing van de dosering van de Gordox-oplossing niet vereist.
Bijwerkingen
Na de introductie van het medicijn kan Gordoks negatieve reacties ontwikkelen, bijwerkingen van verschillende organen en systemen:
- Het coagulatiesysteem is coagulopathie (uitgesproken stollingsstoornis) of DIC (gedissemineerd intravasculair coagulatiesyndroom).
- Cardiovasculair systeem - myocardischemie (onvoldoende bloedstroom in de hartspier), hartinfarct, pericardiale effusie (ophoping van vocht in de pericardholte). Minder vaak is er arteriële trombose en longembolie (de vorming van bloedstolsels, die de bloedstroom in de slagaders van vitale organen kunnen blokkeren).
- Urinesysteem - de ontwikkeling van nierfalen.
- Allergische reacties - de frequentie van hun ontwikkeling neemt toe bij elke volgende toediening van het geneesmiddel. Bijzonder gevaarlijk is het herhaaldelijk gebruik van de Gordox-oplossing gedurende 1 jaar. Allergische reacties worden gekenmerkt door een ernstig beloop in de vorm van angio-oedeem, angio-oedeem van het angio-oedeem (duidelijke zwelling van de weefsels in het gezicht en externe genitaliën) of anafylactische shock (kritische progressieve verlaging van de bloeddruk en de ontwikkeling van meervoudig orgaanfalen). De ontwikkeling van een allergische reactie kan gepaard gaan met veranderingen in andere organen en systemen, waaronder misselijkheid, braken, huiduitslag en jeuk, bronchospasme (vernauwing van de bronchiën met de ontwikkeling van ernstige kortademigheid).
Na injectie van de Gordox-oplossing in het injectiegebied kan tromboflebitis optreden - ontsteking van de wand van het veneuze bloedvat.
Speciale instructies
Voordat u de oplossing voor Gordino's voor parenteraal gebruik begint te gebruiken, is het belangrijk om aandacht te besteden aan een aantal speciale instructies, waaronder:
- Elk herhaald gebruik van het geneesmiddel verhoogt het risico op ernstige allergische reacties aanzienlijk.
- Voor gebruik wordt aanbevolen om een laboratoriumbepaling uit te voeren van de activiteit van IgG-antistoffen tegen aprotinine.
- In het geval van een overgevoeligheidsreactie wordt de introductie van het medicijn onmiddellijk gestopt.
- Om het risico op allergische reacties vóór de introductie van de Gordox-oplossing te verminderen, wordt het gebruik van antihistaminica (anti-allergene) geneesmiddelen aanbevolen.
- In het geval van operaties aan de thoracale aorta met koude cardioplegie (verlaging van de temperatuur van het hart om de metabolische processen erin te verminderen op het moment dat het stopt voor chirurgische manipulaties), moet de dosis van het geneesmiddel worden gecorrigeerd tegen de achtergrond van voldoende gebruik van heparine (anticoagulans).
- Aprotinine is geen vervanging voor heparine, dus het gecombineerde gebruik ervan wordt vaak weergegeven.
- Gordox-oplossing bevat benzylalcohol als hulpstof; de inname ervan in het menselijk lichaam mag niet hoger zijn dan 90 mg / kg lichaamsgewicht.
- Gebruik van het geneesmiddel voor zwangere vrouwen is alleen mogelijk als het verwachte voordeel voor de moeder opweegt tegen het potentiële risico voor de zich ontwikkelende foetus.
- In de periode van borstvoeding bij het gebruik van Gordox-oplossing, moet de borstvoeding van het kind worden gestopt en overgezet naar een kunstmatige aangepaste melkformule.
- Er zijn geen gegevens over het effect van het geneesmiddel op de concentratie en de snelheid van psychomotorische reacties.
- Vóór de introductie moet u ervoor zorgen dat de kleur van de oplossing of de aanwezigheid van sediment daarin niet verandert.
In het apotheeknetwerk wordt de oplossing voor parenterale toediening van Gordox alleen op recept verstrekt. Het onafhankelijke gebruik of gebruik ervan op aanbeveling van derden is uitgesloten.
overdosis
Tot op heden worden gevallen van overdosis niet beschreven. Tegengif voor de werkzame stof van de oplossing voor parenterale toediening Gordox bestaat niet.
Gordox-analogen
Gelijkaardig aan de werkzame stof en het therapeutische effect voor de Gordox-oplossing zijn geneesmiddelen Aprotex, Trasilol.
Algemene voorwaarden voor opslag
De houdbaarheid van de oplossing voor parenterale toediening Gordoks is 5 jaar vanaf de datum van vervaardiging. Bewaar het medicijn moet worden beschermd tegen licht en buiten het bereik van kinderen bij een luchttemperatuur niet hoger dan + 30 ° C.
Gordoks prijs
De gemiddelde kosten van de oplossing voor parenterale toediening van Gordox in apotheken in Moskou varieert tussen 4654-4900 roebel.
Gordox ® (Gordox ®)
Actieve ingrediënt:
De inhoud
Farmacologische groepen
Nosologische classificatie (ICD-10)
structuur
Farmacologische werking
Dosering en toediening
De maximale toedieningssnelheid is 5-10 ml / min. Met de introductie van het medicijn moet de patiënt in rugligging zijn. Gordox ® moet via de belangrijkste aderen worden toegediend en niet worden gebruikt voor de introductie van andere geneesmiddelen.
Vanwege het hoge risico op allergische / anafylactische reacties dienen alle patiënten 10 minuten vóór de toediening van de hoofddosis Gordox® een testdosis van 1 ml (10 duizend KIE) te krijgen. Bij afwezigheid van negatieve reacties, wordt een therapeutische dosis van het medicijn toegediend. Misschien het gebruik van histamine H-blokkers1- en H2-receptoren 15 minuten vóór de toediening van het medicijn Gordox®. In ieder geval moeten standaard noodmaatregelen worden getroffen die gericht zijn op de behandeling van een allergische / anafylactische reactie.
Volwassenen: een initiële dosis van 1-2 miljoen KIE's wordt geleidelijk geïntroduceerd gedurende 15-20 minuten na het begin van de anesthesie en voordat de sternotomie wordt uitgevoerd. De volgende 1-2 miljoen KIE's voegen hart-longen toe aan het primaire volume van het apparaat. Aprotinine moet tijdens de recyclingperiode aan het primaire volume worden toegevoegd om een adequate verdunning van het geneesmiddel te waarborgen en interactie met heparine te voorkomen.
Na het einde van de bolus wordt een constante infusie vastgesteld met een injectiesnelheid van 250-500 duizend KIE / h tot het einde van de operatie. De totale hoeveelheid aprotinine die tijdens de volledige kuur wordt toegediend, mag niet meer bedragen dan 7 miljoen KIE.
Patiënten met verminderde nierfunctie: het doseringsschema niet aanpassen.
Kinderen: het geneesmiddel is gecontra-indiceerd op de leeftijd van 18 jaar (werkzaamheid en veiligheid zijn niet vastgesteld).
Oudere patiënten: het is niet nodig het doseringsregime bij oudere patiënten te veranderen.
Formulier vrijgeven
Oplossing voor intraveneuze toediening, 10000 KIE / ml. In een kleurloze glazen ampul van hydrolytische klasse met een breekpunt van 10 ml elk. In de kunststof pallet op 5 stuks. 5 pallets met ampullen en 2 extra pallets in een kartonnen doos.
fabrikant
JSC Gideon Richter.1103, Boedapest, ul. Demrei, 19-21, Hongarije.
De claims van consumenten moeten naar het adres worden gestuurd: het Moskou-vertegenwoordigingskantoor van Gedeon Richter OJSC. 119049, Moskou, 4e Dobryninsky per., 8.
Tel: (495) 363-39-50; fax: (495) 363-39-49.
Verkoopvoorwaarden voor apotheken
Opslagcondities drug Gordoks ®
Buiten het bereik van kinderen houden.
Vervaldatum van het medicijn Gordoks ®
Niet gebruiken na de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
Gordoks
Instructies voor gebruik:
Prijzen in online apotheken:
Gordox is een medicijn dat antifibrinolytische, antiproteolytische en hemostatische effecten heeft.
Vorm en samenstelling vrijgeven
De doseringsvorm van Gordox is een concentraat voor het bereiden van een oplossing voor intraveneuze toediening.
Het werkzame bestanddeel van het medicijn is aprotinine. In 1 ml bevat het 10 000 KIE (eenheden van obstructie van kallikreïne), verkocht in ampullen van 10 ml, d.w.z. bevat 100.000 KIE.
Geneeskrachtige hulpstoffen omvatten benzylalcohol, natriumchloride en injecteerbaar water.
Indicaties voor gebruik
Volgens de instructies van Gordoks is het medicijn bedoeld:
- Voor de behandeling van primaire hyperfibrinolytische bloeding: posttraumatisch en postoperatief (vooral tijdens chirurgische ingrepen aan de longen en prostaatklier);
- Om bloedingen te verminderen en de behoefte aan bloedproducten te verminderen tijdens operaties met open hart, waaronder coronaire bypass-operatie;
- Voor de behandeling van pancreatitis (acute en chronische exacerbaties), pancreatische necrose;
- Voor de preventie van postoperatieve longembolie en bloeding;
- Om massale bloedingen met extracorporale circulatie te voorkomen;
- Voor de preventie van vetembolie bij meerdere verwondingen, met name schedel- en onderste schedelbreuken;
- Voor de behandeling van shock van een genesis: traumatisch, toxisch, hemorrhagisch, branden.
Bovendien zijn Gordoks van toepassing
- Met uitgebreide en diepe traumatische weefselschade;
- Bij het uitvoeren van diagnostische operaties op de pancreas.
Contra
Het gebruik van Gordox is gecontra-indiceerd:
- Met verhoogde gevoeligheid voor aprotinine;
- Tijdens de zwangerschap, vooral in de trimesters van I en III;
- Tijdens borstvoeding.
Het is mogelijk om het medicijn te gebruiken, maar met uiterste voorzichtigheid en onder strikt medisch toezicht met:
- Een geschiedenis van indicaties van allergische reacties;
- Herhaald gebruik van aprotinine;
- Diepe hypothesen;
- Cardiopulmonaire bypass-operatie (met behulp van de hart-longmachine en longventilatie);
- Bloedstilstand.
Dosering en toediening
Volgens de instructies van Gordoks is het medicijn bedoeld voor langzame intraveneuze toediening alleen in rugligging.
Ten minste 10 minuten vóór het geplande gebruik van Gordox moet een testdosis (1 ml) worden toegediend om de gevoeligheid voor aprotinine te bepalen.
De initiële therapeutische dosis van het geneesmiddel is 50.000 KIE, die wordt toegediend met een snelheid van niet meer dan 5 ml / minuut. Vervolgens wordt de oplossing intraveneus geïnjecteerd met 50 000 KIE per uur.
Voor bloedingen en bloeding geassocieerd met hyperfibrinolyse, wordt het medicijn voorgeschreven in een dosis van 100 - 200 duizend KIE, afhankelijk van de intensiteit van de bloeding, indien nodig, wordt de dosering verhoogd tot 500 duizend KIE.
Bij de behandeling van primaire hyperfibrinolytische bloeding wordt Gordox intraveneus toegediend met een snelheid van maximaal 5 ml per minuut in een dosis: voor volwassenen - 500 duizend KIE, voor kinderen - 20 000 / kg / dag.
Om bloedverlies tijdens chirurgische ingrepen te voorkomen, wordt het medicijn voor, tijdens en na de operatie gebruikt. Het wordt intraveneus toegediend in een dosis van 200-400 duizend KIE, infuus of langzaam geïnjecteerd, daarna nog eens 2 dagen, 100 duizend KIE elk.
Bij acute pancreatitis begint het medicijn met een dosis van 500.000 - 1 miljoen KIE, waarna het binnen 2-6 dagen wordt teruggebracht tot 50 - 300 duizend KIE. De behandeling wordt gestopt na het verdwijnen van enzymtoxemie.
Tijdens exacerbatie van chronische pancreatitis, wordt Gordox eenmaal daags toegediend in een dosis van 25-50 duizend KIE, de behandeling duurt 3 tot 6 dagen.
Voor aandoeningen van de hemostase bij kinderen wordt Gordox voorgeschreven met een snelheid van 20 000 KIE per kg lichaamsgewicht per dag. Lokale toediening van het medicijn is ook mogelijk - gaas gedrenkt in een oplossing (100.000 KIE) wordt aangebracht op de bloedende plek.
Om bloedverlies te verminderen en de behoefte aan bloedproducten bij hartchirurgie te verminderen, wordt Gordox geleidelijk aan toegevoegd aan de vloeistof die de oxygenator vult. In de loop van een standaardoperatie produceert de patiënt ongeveer 5 miljoen ETC. Aprotinine.
Bijwerkingen
Mogelijke bijwerkingen van Gordox:
- Creatie verwarring, hallucinaties, psychotische reacties;
- Myocardiale ischemie, pericardiale effusie, trombose / occlusie van de kransslagaders, trombose, myocardinfarct;
- Verminderde nierfunctie.
Met de snelle introductie van mogelijke misselijkheid en braken, kan bij langdurige of herhaalde toediening op de injectieplaats tromboflebitis optreden.
Soms zijn er allergische reacties: jeuk, urticaria, conjunctivitis, rhinitis, bronchospasmen, anafylaxie, anafylactoïde reacties, tot anafylactische shock, mogelijk levensbedreigend.
Speciale instructies
Het is belangrijk op te merken dat bij patiënten die voor de eerste keer aprotinine krijgen, het ontwikkelen van allergische / anafylactische reacties onwaarschijnlijk is. Bij herhaalde toediening, als er niet meer dan 6 maanden verstreken zijn sinds de laatste toepassing van Gordox, neemt het risico toe tot 5%. Als er meer dan een half jaar is verstreken, is de kans 0,9%. Het risico op ernstige reacties neemt toe als aprotinine gedurende de laatste 6 maanden meer dan tweemaal wordt gebruikt. Opgemerkt moet worden dat, zelfs als het tweede gebruik van Gordox niet gepaard ging met allergische reacties, de derde injectie kan leiden tot de ontwikkeling van ernstige reacties of anafylactische shock, mogelijk dodelijk.
Bij hyperfibrinolyse en DIC (disseminated intravascular coagulation) syndrome kan aprotinine alleen worden gebruikt tegen de achtergrond van adequate heparinetherapie.
analogen
Met hetzelfde actieve bestanddeel worden de volgende geneesmiddelen vervaardigd: Aprotex, Aerus, Vero-Narcap, Ingiprol, Ingitril, Contrical, Trasilol 5000000.
Algemene voorwaarden voor opslag
Gordox is een op recept verkrijgbaar geneesmiddel.
Volgens de instructies moeten ampullen op een donkere plaats worden bewaard bij temperaturen tot 30 ºC. De houdbaarheid van de oplossing onder deze omstandigheden is 5 jaar.
Heb je een fout in de tekst gevonden? Selecteer het en druk op Ctrl + Enter.
Gordox, oplossing voor injectie
Bestel in één klik
- ATX-classificatie: B02AB01 Aprotinine
- MNN of groepnaam: Aprotinine
- Farmacologische groep: B02C - PROTEINASE REMMERS
- Fabrikant: GEDEON RICHTER AO
- Licentie-eigenaar: GEDEON RICHTER *
- Land: onbekend
Instructies voor medisch gebruik
geneesmiddel
GORDOKS®
Handelsnaam
Internationale niet-eigendomsnaam
Doseringsformulier
Oplossing voor injecties, 100000 KIE, 10 ml
structuur
10 ml oplossing bevat
actieve ingrediënt - aprotinine, geconcentreerde oplossing, 100 000 KIE,
hulpstoffen: natriumchloride, benzylalcohol, water voor injectie.
beschrijving
Transparante, kleurloze of lichtgekleurde oplossing.
Farmacotherapeutische groep
Hemostatica. Proteïnolyse-remmers. aprotinine
ATH-code B02AB01
Farmacologische eigenschappen
farmacokinetiek
Na intraveneuze toediening wordt aprotinine snel door het extracellulaire compartiment verdeeld, wat gepaard gaat met een snelle afname van de plasma-aprotinineconcentratie; de halfwaardetijd is 0,3 tot 0,7 uur. Later, in het bijzonder 5 uur na toediening, begint de terminale eliminatiefase, waarbij de halfwaardetijd 5 tot 10 uur is.
De placenta is waarschijnlijk niet volledig ondoordringbaar voor aprotinine, maar de penetratie lijkt extreem langzaam te zijn.
Tijdens de operatie varieerden de gemiddelde evenwichtsplasmaconcentraties van het geneesmiddel bij patiënten die aprotinine ontvingen tijdens een hartoperatie van 175 tot 281 KIE / ml met behulp van het volgende schema:
2 miljoen KIE's als primaire dosis intraveneus; 2 miljoen KIE's voor de initiële pompvuloplossing en 500.000 KIE's per uur in de vorm van continue intraveneuze infusie gedurende de hele operatie. De gemiddelde evenwichtsconcentratie van het geneesmiddel in het plasma tijdens operaties na toediening van de helft van deze dosis varieerde van 110 tot 164 KIE / ml.
Farmacokinetische studies van aprotinine bij gezonde vrijwilligers, bij cardiale patiënten die een cardiopulmonaire bypass-operatie hebben ondergaan en bij vrouwen die een hysterectomie ondergingen, suggereren dat de farmacokinetische parameters in de dosisreeks van 50.000 AED tot 2 miljoen CIE lineair zijn.
Plasma-eiwitbinding werd ex vivo bestudeerd in rattenplasma door middel van ultracentrifugatie. Ongeveer 20% van de antifibrinolytische activiteit was het gevolg van de ongebonden vorm in de eiwitvrije laag en 80% van het geneesmiddel was het gevolg van serumeiwitten.
In de evenwichtsfase was het verdelingsvolume ongeveer 20 liter, en de totale lichaamsvrijheid bij mensen was ongeveer 40 ml per minuut.
Aprotinine geaccumuleerd in de nieren en, in mindere mate, in kraakbeenweefsel.
De accumulatie van het geneesmiddel in de nier is het resultaat van binding van aprotinine aan de borstelrand van de epitheelcellen van de proximale tubuli, evenals cumulatie in de fagolysosomen van deze cellen. Cumulatie in kraakbeen is het gevolg van de affiniteit van de belangrijkste aprotinine tot zure proteoglycanen.
In andere organen was de concentratie van het medicijn in wezen hetzelfde als in serum. De laagste concentratie van het medicijn werd waargenomen in de hersenen; aprotinine kwam praktisch niet in de hersenvocht.
Slechts een kleine hoeveelheid aprotinine dringt door de placentabarrière. De placenta kan niet worden beschouwd als volledig ondoordringbaar voor aprotinine, maar de penetratiesnelheid is extreem laag.
De penetratie van aprotinine in de moedermelk is niet onderzocht. Vanwege het feit dat aprotinine na orale toediening niet wordt geabsorbeerd, kan aprotinine in de moedermelk het kind niet schaden, ongeacht de hoeveelheid ervan.
Metabolisme, eliminatie en uitscheiding
Het aprotinine-molecuul in de nier onder de werking van lysosomale enzymen wordt gesplitst in kortere peptiden of aminozuren. Bij de mens wordt minder dan 5% van de toegediende dosis aprotinine uitgescheiden in de urine. Na intraveneuze toediening aan gezonde vrijwilligers van met aprotinine gemerkt 131 I, werd 25 tot 40% van de gelabelde stof binnen 48 uur uitgescheiden met urine in de vorm van metabolieten. Deze metabolieten hadden geen enzymremmende activiteit.
Gegevens over het gebruik van het geneesmiddel bij patiënten met terminale nierziekte zijn niet beschikbaar; er werden echter geen klinisch significante farmacokinetische veranderingen of duidelijke bijwerkingen waargenomen bij patiënten met een verminderde nierfunctie. In dit opzicht is een speciale dosisaanpassing in dergelijke gevallen niet vereist.
farmacodynamiek
Aprotinine is een breedspectrum proteaseremmermolecuul met antifibrinolytische activiteit. Als een omkeerbare stoichiometrische complexe enzymremmer, remt aprotinine bij mensen trypsine, plasmine, kallikreïne in plasma en weefsels, wat leidt tot remming van fibrinolyse. Bovendien remt het de contactfase van activering van bloedcoagulatie, wat een factor is bij het triggeren van het proces van coagulatie en stimulering van fibrinolyse.
Aprotinine wordt gebruikt tijdens operaties in de cardiopulmonale bypass omdat het ontstekingsreacties vermindert, waardoor de behoefte aan allogene bloedtransfusie vermindert en bloedverlies vermindert, evenals de noodzaak om het mediastinum opnieuw te onderzoeken op bloeding.
Indicaties voor gebruik
Aprotinine is geïndiceerd voor de preventie van intraoperatief bloedverlies en vermindering van bloedtransfusie bij volwassen patiënten met een hoog risico op groot bloedverlies tijdens geïsoleerde cardiopulmonaire bypass-operaties (dwz het omzeilen van de kransslagaders zonder andere cardiovasculaire interventies).
Voordat aprotinine wordt gebruikt, is het noodzakelijk om de baten / risicoverhouding en de mogelijkheden voor alternatieve behandeling zorgvuldig te evalueren.
Dosering en toediening
Vóór de introductie van alle patiënten moeten testen op IgG-antilichamen die specifiek zijn voor aprotinine.
Vanwege het risico op een allergische (anafylactische) reactie dienen alle patiënten ten minste 10 minuten vóór de eerste dosering intraveneus geïnjecteerd te worden met 10.000 KIE (kallikreïne-remmende eenheden) aprotinine (1 ml). Als de initiële dosering van 1 ml geen allergische reactie veroorzaakte, dan kan een therapeutische dosering worden toegediend.
H-antagonisten1 en H2 U kunt 15 minuten vóór de test invoeren met aprotinine. Het is noodzakelijk om apparatuur beschikbaar te hebben voor het uitvoeren van standaard noodbehandeling van anafylactische en allergische reacties.
Tijdens openhartoperaties (met een hart-longmachine) om bloedverlies en de noodzaak van bloedtransfusie te verminderen
Na toediening aan anesthesie (maar voordat een sternotomie wordt uitgevoerd), wordt aanbevolen om een oplaaddosis van 1 tot 2 miljoen KIE te injecteren door langzame intraveneuze injectie of infusie gedurende een periode van 20 tot 30 minuten. De volgende 1 - 2 miljoen KIE moet worden ingevoerd na het inschakelen van de hart-longmachine. Om de fysische onverenigbaarheid van aprotinine en heparine die aan de aanvankelijke pompvuloplossing wordt toegevoegd te voorkomen, moet elk preparaat tijdens de recirculatie aan de aanvankelijke pompvuloplossing worden toegevoegd om voldoende verdunning van beide preparaten te waarborgen voordat ze met elkaar worden gemengd. Na de eerste hooggedoseerde bolusinfusie moet van ongeveer 250.000 tot 500.000 CIE per uur per uur worden toegediend door middel van een continue infusie tot het einde van de operatie.
Over het algemeen mag de totale hoeveelheid aprotinine die tijdens de behandelingscyclus wordt toegediend niet meer dan 6 miljoen ETC bedragen, wat verband houdt met het benzylalcoholgehalte in de injectie-oplossing.
Aprotinine voor intraveneuze toediening moet worden toegediend via een centraal veneuze katheter, die niet mag worden gebruikt om een ander geneesmiddel te injecteren.
Gordox ® kan alleen worden toegediend aan patiënten die liggen; toediening moet traag zijn (maximale snelheid - 5 tot 10 ml per minuut) door intraveneuze injectie of kortdurende infusie.
Patiënten met verminderde nierfunctie: volgens de geaccumuleerde tot op heden, klinische ervaring, is dosisaanpassing niet vereist.
Toepassing in de kindergeneeskunde: zuigelingen, jonge kinderen, kinderen en adolescenten: de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel in deze leeftijdsgroep van patiënten is niet vastgesteld.
Gebruik bij oudere patiënten: in overeenstemming met de tot nu toe beschikbare klinische ervaring, is er bij oudere patiënten geen specifieke reactie op het geneesmiddel.
Bijwerkingen
Bij patiënten die voor de eerste keer aprotinine gebruiken, is de ontwikkeling van allergische of anafylactische reacties onwaarschijnlijk. In geval van herhaalde toediening kan de frequentie van ontwikkeling van allergische (anafylactische) reacties 5% bedragen. In een retrospectieve analyse van allergische (anafylactische) reacties werd aangetoond dat hun frequentie toeneemt als de herhaalde toediening plaatsvindt binnen 6 maanden na de eerste behandeling (de frequentie is 5% bij herhaalde blootstelling gedurende 6 maanden en 0,9% bij herhaalde blootstelling na het verstrijken van 6 maanden). Bovendien werd in een retrospectieve analyse aangetoond dat de incidentie van ernstige anafylactische reacties bovendien toeneemt bij patiënten die gedurende 6 maanden meer dan twee keer aprotinine ontvingen. Zelfs in het geval dat een patiënt herhaalde behandeling met aprotinine goed verdragen heeft, kan de volgende toediening een ernstige allergische reactie veroorzaken of, in uiterst zeldzame gevallen, een dodelijke anafylactische shock.
Allergische of anafylactische reacties die individuele orgaansystemen beïnvloeden, komen in de volgende vormen voor:
- cardiovasculair systeem: hypotensie
- spijsvertering: misselijkheid
- luchtwegen: astma (bronchospasme)
- huid en de aanhangsels ervan: jeuk, huiduitslag, huiduitslag
Als zich tijdens injectie of infusie een allergische reactie ontwikkelt, moet de introductie van het geneesmiddel onmiddellijk worden gestopt. Standaard noodmaatregelen moeten worden gebruikt, waaronder de toediening van epinefrine, volume-vervanging en corticosteroïden.
Vaak (van> 1% tot 0,1% tot 0,01% tot ®) is het noodzakelijk de balans van voordelen en risico's zorgvuldig te evalueren voor elke patiënt die al een behandeling met aprotinine heeft gekregen.
Als bekend is dat de patiënt al herhaalde behandeling met aprotinine heeft gekregen of zou kunnen krijgen, worden de volgende voorzorgsmaatregelen aanbevolen. Bij alle patiënten die ten minste 10 minuten vóór de aanvangsdosis zitten, moet een testdosis Gordox ® in een volume van 1 milliliter (10.000 KIE) worden toegediend. Bovendien kan antagonist H 15 minuten vóór de toediening van de testdosis Gordox® worden toegediend.1 (bijvoorbeeld clemensine) en antagonist H2 (bijvoorbeeld cimetidine). Indien nodig moeten standaard noodmaatregelen worden gebruikt om een allergische (anafylactische) reactie te behandelen.
Er mag echter niet worden vergeten dat een therapeutische dosis een allergische reactie kan veroorzaken, zelfs als de patiënt de toediening van de eerste 1-ml-testdosis goed verdragen heeft, zonder enige ongewenste symptomen te ervaren. Als dit gebeurt, moet de aprotinine-infusie onmiddellijk worden gestopt en moeten de standaard noodmaatregelen voor de behandeling van anafylactische reacties beginnen.
Bij patiënten die met Gordox ® werden behandeld, was er een toename in de incidentie van nierfalen en mortaliteit in vergelijking met een controlegroep vergelijkbaar in leeftijd, die werd gekenmerkt door een vergelijkbare medische geschiedenis en waarbij operaties aan de thoracale aorta werden uitgevoerd onder omstandigheden van kunstmatige bloedcirculatie met circulatoire arrestatie. onderkoeling. In dergelijke gevallen kan Gordox ® alleen met uiterste voorzichtigheid worden toegediend. Een geschikte anticoagulansbehandeling met heparine moet worden uitgevoerd.
Aanvullende opmerkingen over het gebruik van het medicijn bij cardiopulmonale bypass
Om voldoende antistollingsactiviteit te behouden tegen de achtergrond van kunstmatige bloedcirculatie tijdens het gebruik van Gordox ®, wordt het gebruik van een van de volgende methoden aanbevolen:
1. geactiveerde coagulatietijd (ABC): ABC kan niet worden beschouwd als een standaardtest voor coagulatie; Interpretatie van de resultaten van deze test hangt af van de aanwezigheid van aprotinine. Bovendien beïnvloeden verschillen in verdunning en de temperatuur die wordt gebruikt bij cardiopulmonale circulatie de testresultaten. Er is aangetoond dat het effect van aprotinine minder uitgesproken is met betrekking tot kaolien ABC, vergeleken met ABC met diatomeeënaarde (Celite). Ondanks de verscheidenheid aan protocollen, wordt het aanbevolen om een 750 seconden durende ABC-test uit te voeren met diatomeeënaarde of een 480 seconden durende ABC-test met kaolien in de aanwezigheid van aprotinine, ongeacht de mate van hemodilutie en hypothermie. Neem voor advies over het interpreteren van de resultaten van de analyse in de aanwezigheid van Gordox® contact op met de fabrikant van de ABC-testreagentia.
2.De introductie van constante doses heparine: de standaard oplaaddosis heparine, die voorafgaand aan hartkatheterisatie wordt geïnjecteerd, evenals de hoeveelheid heparine die aan de oplossing van de initiële vulling van de hart-longmachine wordt toegevoegd, moet ten minste 350 IE / kg zijn. De extra dosis heparine wordt bepaald rekening houdend met het lichaamsgewicht van de patiënt en de duur van de interventie onder omstandigheden van kunstmatige bloedcirculatie.
3. titratie van heparine / protamine: de aanwezigheid van aprotinine heeft geen invloed op de resultaten van deze methode, dus het is acceptabel om het heparinegehalte te meten. De relatie tussen de dosis heparine en de reactie daarop moet worden beoordeeld met behulp van protaminetitratie vóór de toediening van aprotinine (om de oplaaddosis van heparine te bepalen).
Een extra hoeveelheid heparine kan worden toegediend, rekening houdend met de concentratie van heparine, die wordt gemeten door titratie met protamine. De concentratie heparine in de cardiopulmonaire bypass mag niet onder het niveau van 2,7 E / ml (2,0 mg / kg) of onder de dosis komen, die werd bepaald door de afhankelijkheid van de respons op de dosis heparine, die vóór de toediening van aprotinine werd uitgevoerd, te testen.
Na afloop van de cardiopulmonale bypass moet, als de patiënt Gordox ® -injecties heeft ontvangen, heparine worden geneutraliseerd door protamine toe te dienen. De hoeveelheid protamine moet worden berekend op basis van een vaste verhouding, die wordt bepaald aan de hand van de hoeveelheid heparine die wordt geïnjecteerd of berekend met behulp van de protaminetitratiemethode.
Belangrijk: het gebruik van Gordox ® betekent niet dat de behoefte aan heparine wordt verminderd.
Zwangerschap en borstvoeding
Adequate en goed gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen zijn niet uitgevoerd.
Aprotinine mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het mogelijke voordeel het verwachte risico overschrijdt. Als zich ernstige bijwerkingen voordoen (zoals een anafylactische reactie, hartstilstand, enz.) En tijdens de behandeling, moet bij de beoordeling van het risico en de voordelen rekening worden gehouden met het potentiële risico op schade aan de foetus.
Het vermogen van aprotinine om op te vallen met menselijke moedermelk is niet onderzocht.
Informatie over het gebruik van injecties Gordoxa tijdens borstvoeding is niet beschikbaar. Aangezien aprotinine niet wordt opgenomen door de inname, kan geen enkele hoeveelheid ervan in de moedermelk de baby schaden.
Kenmerken van het effect van het geneesmiddel op het vermogen om een voertuig te besturen of mogelijk gevaarlijke machines
Gezien de reikwijdte van het geneesmiddel, is de overweging van deze effecten niet relevant.
overdosis
Symptomen: manifestaties van overdosering of intoxicatie worden niet beschreven.
Behandeling: er is geen specifiek antidotum. Een symptomatische behandeling wordt aanbevolen.
Formulier en verpakking vrijgeven
Op 10 ml in ampullen van kleurloos glas met een punt voor een pauze. 5 ampullen worden in een plastic blisterverpakking geplaatst.
Op 5 blisterverpakkingen worden de verpakkingen samen met de instructie voor medische toepassing in de staat en Russische talen in een doos uit een karton geplaatst.
Opslagcondities
Bewaren in de originele verpakking, op een donkere plaats bij een temperatuur niet hoger dan 30 0 C.
Buiten het bereik van kinderen houden!
Houdbaarheid
Niet gebruiken na de vervaldatum.
Verkoopvoorwaarden voor apotheken
Alleen beschikbaar voor stationair gebruik.
Naam en land van de fabrikant
Gideon Richter OJSC,
1103 Boedapest, ul. Dyomrøy, 19-21, Hongarije
Naam en land van registratie certificaathouder
Gideon Richter OJSC, Hongarije
Het adres van de organisatie die claims van consumenten ontvangt over de kwaliteit van producten in de Republiek Kazachstan:
Vertegenwoordiging van Gideon Richter OJSC in de Republiek Kazachstan
E-mail: info @ richter.kz
Telefoon: 8- (727) 258-26-22, 8- (727) 258-26-23
Heb je ziekteverlof vanwege rugpijn?
Hoe vaak heb je problemen met de rugpijn?
Kun je pijn verdragen zonder pijnstillers te nemen?
Meer informatie zo snel mogelijk om te gaan met rugpijn.
