In dit artikel kunt u de instructies voor het gebruik van het medicijn Galvus lezen. Gepresenteerde beoordelingen van bezoekers van de site - consumenten van dit geneesmiddel, evenals de mening van artsenpecialisten over het gebruik van Galvus in hun praktijk. Een groot verzoek om uw feedback over het medicijn actiever toe te voegen: het geneesmiddel heeft geholpen of niet geholpen om van de ziekte af te komen, welke complicaties en bijwerkingen werden waargenomen, misschien niet door de fabrikant vermeld in de annotatie. Analogs Galvusa in aanwezigheid van beschikbare structurele analogen. Gebruik voor de behandeling van type 2-diabetes bij volwassenen, kinderen, maar ook tijdens zwangerschap en borstvoeding. De samenstelling van het medicijn.
Galvus - geneesmiddel voor orale hypoglycemie. Vildagliptine (het werkzame bestanddeel van het medicijn Galvus) is een lid van de klasse van stimulatoren van het eilandapparaat van de pancreas, remt selectief het enzym dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4). Snelle en volledige remming van de activiteit van DPP-4 (meer dan 90%) veroorzaakt een toename in zowel de basale als door voedsel gestimuleerde secretie van glucagonachtig type 1-peptide (GLP-1) en glucose-afhankelijk insulinotroop polypeptide (HIP) uit de darm in de systemische circulatie gedurende de dag.
Door de concentraties van GLP-1 en HIP te verhogen, veroorzaakt vildagliptine een verhoging van de gevoeligheid van bètacellen van de pancreas voor glucose, wat leidt tot een verbetering van de glucose-afhankelijke insulinesecretie.
Bij gebruik van vildagliptine bij een dosis van 50-100 mg per dag bij patiënten met type 2 diabetes mellitus, wordt een verbetering van de functie van β-cellen van de pancreas waargenomen. De mate van verbetering van de functie van bètacellen hangt af van de mate van hun initiële schade; dus bij niet-diabetici (met normale plasmaglucosespiegels) stimuleert vildagliptine de insulineafscheiding niet en verlaagt het de glucosespiegels niet.
Door de concentratie van endogene GLP-1 te verhogen, verhoogt vildagliptine de gevoeligheid van α-cellen voor glucose, wat leidt tot een verbetering van de glucose-afhankelijke regulatie van glucagon-secretie. Vermindering van het niveau van overmaat glucagon tijdens een maaltijd, op zijn beurt, veroorzaakt een afname van de insulineresistentie.
Een verhoging van de insuline / glucagon-verhouding op de achtergrond van hyperglykemie, veroorzaakt door een verhoging van de concentraties van GLP-1 en HIP, veroorzaakt een afname van de glucoseproductie door de lever, zowel in de prandiale periode als na een maaltijd, wat leidt tot een verlaging van de glucoseconcentratie in het bloedplasma.
Bovendien, tegen de achtergrond van het gebruik van vildagliptine, is er een daling van het niveau van lipiden in het bloedplasma, maar dit effect is niet geassocieerd met het effect ervan op GLP-1 of HIP en verbetering van de functie van de bètacellen van de pancreas.
Het is bekend dat een verhoging van het GLP-1-gehalte kan leiden tot een langzamere maaglediging, maar dit effect wordt niet waargenomen bij gebruik van vildagliptine.
Galvus Met - gecombineerd geneesmiddel voor orale hypoglycemie. Het medicijn Galvus Met bestaat uit twee hypoglykemische middelen met verschillende werkingsmechanismen: vildagliptine, behorende tot de klasse van remmers van dipeptidyl peptidase-4 en metformine (in de vorm van hydrochloride), een vertegenwoordiger van de klasse van biguaniden. De combinatie van deze componenten stelt u in staat om de concentratie van glucose in het bloed van patiënten met type 2 diabetes binnen 24 uur effectiever te controleren.
structuur
Vildagliptine + hulpstoffen (Galvus).
Vildagliptine + Metforminahydrochloride + hulpstoffen (Galvus Met).
farmacokinetiek
Wanneer het op een lege maag wordt ingenomen, wordt vildagliptine snel geabsorbeerd. Bij gelijktijdige inname met voedsel neemt de absorptiesnelheid van vildagliptine licht af, maar de voedselinname heeft geen invloed op de mate van absorptie en AUC. Het medicijn wordt gelijkmatig verdeeld tussen het plasma en de rode bloedcellen. Biotransformatie is de belangrijkste route voor de uitscheiding van vildagliptine. In het menselijk lichaam wordt 69% van de medicatiedosis omgezet. Na inname van het geneesmiddel wordt ongeveer 85% van de dosis uitgescheiden door de nieren en 15% via de darmen, de renale uitscheiding van onveranderd vildagliptine is 23%.
Geslacht, body mass index en etniciteit hebben geen invloed op de farmacokinetiek van vildagliptine.
De farmacokinetische kenmerken van vildagliptine bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Tegen de achtergrond van voedselinname zijn de mate en mate van absorptie van metformine enigszins verminderd. Het geneesmiddel is praktisch niet gebonden aan plasmaproteïnen, terwijl sulfonylureumderivaten zich hieraan meer dan 90% binden. Metformine komt in de rode bloedcellen (waarschijnlijk een toename van dit proces in de loop van de tijd). Bij intraveneuze toediening aan gezonde vrijwilligers wordt metformine geëlimineerd door de nieren in onveranderde vorm. Het wordt niet gemetaboliseerd in de lever (er worden geen metabolieten gedetecteerd bij de mens) en wordt niet uitgescheiden in de gal. Bij inname wordt ongeveer 90% van de geabsorbeerde dosis geëlimineerd via de nieren gedurende de eerste 24 uur.
Het geslacht van de patiënten heeft geen invloed op de farmacokinetiek van metformine.
Farmacokinetische kenmerken van metformine bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Het effect van voedsel op de farmacokinetiek van vildagliptine en metformine als onderdeel van Galvus Met verschilt niet van dat bij het gebruik van beide geneesmiddelen afzonderlijk.
getuigenis
Type 2 diabetes:
- als monotherapie in combinatie met dieettherapie en lichaamsbeweging;
- bij patiënten die eerder combinatietherapie met vildagliptine en metformine in de vorm van monodrugs ontvingen (voor Galvus Met);
- in combinatie met metformine als initiële medicamenteuze behandeling met onvoldoende effectiviteit van dieettherapie en lichaamsbeweging;
- als onderdeel van een tweecomponenten combinatietherapie met metformine, sulfonylureumderivaten, thiazolidinedion of insuline in het geval van ineffectiviteit van dieettherapie, lichaamsbeweging en monotherapie met deze geneesmiddelen;
- als onderdeel van een drievoudige combinatietherapie: in combinatie met sulfonylureumderivaten en metformine bij patiënten die eerder therapie met sulfonylureumderivaten en metformine op de achtergrond van voeding en lichaamsbeweging hebben gekregen en onvoldoende glykemische controle hebben bereikt;
- als onderdeel van een drievoudige combinatietherapie: in combinatie met insuline en metformine bij patiënten die eerder insuline en metformine hebben gekregen op de achtergrond van voeding en lichaamsbeweging en niet voldoende glycemische controle hebben bereikt.
Vormen van vrijgave
Tabletten 50 mg (Galvus).
Tabletten, gecoat 50 + 500 mg, 50 + 850 mg, 50 + 1000 mg (Galvus Met).
Instructies voor gebruik en doseringsregime
Galvus heeft ingenomen, ongeacht de maaltijd.
Het doseringsregime van het medicijn moet afzonderlijk worden gekozen, afhankelijk van de effectiviteit en verdraagbaarheid.
De aanbevolen dosis van het geneesmiddel bij monotherapie of als onderdeel van een tweecomponent-combinatietherapie met metformine, thiazolidinedion of insuline (in combinatie met metformine of zonder metformine) is 50 mg of 100 mg per dag. Bij patiënten met ernstigere type 2 diabetes mellitus die worden behandeld met insuline, wordt Galvus aanbevolen te worden gebruikt in een dosis van 100 mg per dag.
De aanbevolen dosis Galvus als onderdeel van een drievoudige combinatietherapie (vildagliptine + sulfonylureumderivaten + metformine) is 100 mg per dag.
De dosis van 50 mg per dag moet 's morgens bij 1 receptie worden voorgeschreven. Een dosis van 100 mg per dag moet 50 mg 2 maal daags, 's morgens en' s avonds worden toegediend.
Bij gebruik als onderdeel van een tweecomponent combinatietherapie met sulfonylureumderivaten, is de aanbevolen dosis Galvus 's morgens 50 mg 1 maal daags. Bij toediening in combinatie met sulfonylureumderivaten was de werkzaamheid van medicamenteuze therapie bij een dosis van 100 mg per dag vergelijkbaar met die bij 50 mg per dag. Met onvoldoende klinisch effect tegen de achtergrond van de maximale aanbevolen dagelijkse dosis van 100 mg voor een betere glykemische controle, kunnen aanvullende hypoglycemische geneesmiddelen worden voorgeschreven: metformine, sulfonylureumderivaten, thiazolidinedion of insuline.
Bij patiënten met milde aandoeningen van de nieren en de lever is geen correctie van het doseringsregime vereist. Bij patiënten met matige of ernstige nierfunctiestoornissen (inclusief terminaal chronisch nierfalen bij hemodialyse) moet het geneesmiddel worden gebruikt in een dosis van 50 mg 1 keer per dag.
Oudere patiënten (ouder dan 65 jaar) hebben geen correctie van het Galvus-doseringsregime nodig.
Aangezien er geen ervaring is met het geneesmiddel bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, wordt het niet aanbevolen om het medicijn in deze categorie patiënten te gebruiken.
Het medicijn wordt binnen gebruikt. Het doseringsregime van het geneesmiddel Galvus Met moet afzonderlijk worden gekozen, afhankelijk van de effectiviteit en verdraagbaarheid. Bij gebruik van het geneesmiddel mag Galvus Met de aanbevolen maximale dagelijkse dosis van vildagliptine (100 mg) niet overschrijden.
De aanbevolen startdosis van Galvus Met moet worden gekozen, rekening houdend met de behandelingsregimes van vildagliptine en / of metformine die al bij de patiënt werden gebruikt. Om de ernst van bijwerkingen van het spijsverteringsstelsel, het kenmerk van metformine, Galvus Met tijdens de maaltijden te verminderen.
De aanvangsdosis van Galvus Met met de ineffectiviteit van vildagliptine als monotherapie: behandeling met Galvus Honey kan worden gestart met één tablet met een dosering van 50 mg / 500 mg 2 maal per dag, en na evaluatie van het therapeutisch effect kan de dosis geleidelijk worden verhoogd.
De aanvangsdosis van Galvus Met met de ineffectiviteit van metformine monotherapie: Afhankelijk van de dosis metformine die al is ingenomen, kan de behandeling met Galvus Met worden gestart met een enkele tablet in een dosis van 50 mg / 500 mg, 50 mg / 850 mg of 50 mg / 1000 mg 2 maal daags.
De aanvangsdosis Galvus Met bij patiënten die eerder combinatietherapie met vildagliptine en metformine als afzonderlijke tabletten kregen: afhankelijk van de dosis die al met vildagliptine of metformine werd ingenomen, dient de behandeling met Galvus Met te worden gestart met een pil zo dicht mogelijk bij de bestaande behandeling 50 mg / 500 mg, 50 mg / 850 mg of 50 mg / 1000 mg, en titreer door effect.
De aanvangsdosis Galvus Meth als initiële behandeling bij patiënten met type 2 diabetes mellitus met onvoldoende werkzaamheid van dieettherapie en lichaamsbeweging: als aanvangstherapie moet Galvus Met worden toegediend in een initiële dosis van 50 mg / 500 mg 1 maal per dag en na evaluatie van het therapeutisch effect titreer de dosis tot 50 mg / 100 mg 2 maal per dag.
Combinatietherapie met Galvus Met samen met sulfonylureumderivaten of insuline: de dosis Galvus Met wordt berekend uit de dosis vildagliptine 50 mg 2 maal per dag (100 mg per dag) en metformine in een dosis die gelijk is aan de dosis die eerder als monotherapie werd ingenomen.
Het gebruik van het geneesmiddel Galvus Met is gecontra-indiceerd bij patiënten met nierinsufficiëntie of met een gestoorde nierfunctie.
Metformine wordt uitgescheiden door de nieren. Omdat bij patiënten ouder dan 65 jaar vaak de nierfunctie afneemt, wordt Galvus Met voorgeschreven voor deze categorie patiënten in de minimale dosis die normalisatie van de glucoseconcentratie alleen na de bepaling van QC garandeert om de normale nierfunctie te bevestigen. Bij gebruik van het geneesmiddel bij patiënten ouder dan 65 jaar is het noodzakelijk om regelmatig de nierfunctie te controleren.
Aangezien de veiligheid en werkzaamheid van Galvus Met niet zijn onderzocht bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, is het gebruik van het geneesmiddel gecontraïndiceerd in deze categorie patiënten.
Bijwerkingen
- hoofdpijn;
- duizeligheid;
- tremor;
- rillingen;
- misselijkheid, braken;
- gastro-oesofageale reflux;
- buikpijn;
- diarree, obstipatie;
- winderigheid;
- hypoglycemie;
- huiduitslag;
- vermoeidheid;
- huiduitslag;
- netelroos;
- jeuk;
- gewrichtspijn;
- perifeer oedeem;
- hepatitis (omkeerbaar bij stopzetting van de therapie);
- pancreatitis;
- gelokaliseerde peeling van de huid;
- blaren;
- verminderde opname van vitamine B12;
- lactaatacidose;
- metaalachtige smaak in de mond.
Contra
- nierfalen of nierdisfunctie: wanneer het serumcreatininespiegel hoger is dan 1,5 mg% (meer dan 135 mmol / l) voor mannen en meer dan 1,4 mg% (meer dan 110 mmol / l) voor vrouwen;
- acute aandoeningen met risico op het ontwikkelen van nierdisfunctie: uitdroging (met diarree, braken), koorts, ernstige infectieziekten, hypoxie (shock, sepsis, nierinfecties, bronchopulmonale aandoeningen);
- acuut en chronisch hartfalen, acuut myocardiaal infarct, acuut cardiovasculair falen (shock);
- ademhalingsfalen;
- abnormale leverfunctie;
- acute of chronische metabole acidose (inclusief diabetische ketoacidose met of zonder coma). Diabetische ketoacidose moet worden aangepast door middel van insulinetherapie;
- lactaatacidose (inclusief in de geschiedenis);
- het geneesmiddel is niet voorgeschreven 2 dagen voor de operatie, radio-isotoop, röntgenonderzoek met de introductie van contrastmiddelen en binnen 2 dagen na hun implementatie;
- zwangerschap;
- lactatieperiode;
- type 1 diabetes;
- chronisch alcoholisme, acute alcoholvergiftiging;
- het volgen van een caloriearm dieet (minder dan 1000 kcal per dag);
- leeftijd van kinderen tot 18 jaar (efficiëntie en gebruiksveiligheid zijn niet vastgesteld);
- Overgevoeligheid voor vildagliptine of metformine of voor enig ander bestanddeel van het geneesmiddel.
Aangezien in sommige gevallen lactacidose werd waargenomen bij patiënten met een gestoorde leverfunctie, wat een van de bijwerkingen van metformine kan zijn, dient Galvus Met niet te worden gebruikt bij patiënten met een leveraandoening of verminderde biochemische parameters voor de lever.
Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van geneesmiddelen die metformine bevatten bij patiënten ouder dan 60 jaar, evenals bij zwaar lichamelijk werk vanwege het verhoogde risico op het ontwikkelen van lactaatacidose.
Gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding
Omdat voldoende gegevens over het gebruik van het geneesmiddel Galvus of Galvus Met bij zwangere vrouwen dat niet doen, is het gebruik van het geneesmiddel tijdens de zwangerschap gecontra-indiceerd.
In gevallen van stoornissen van het glucosemetabolisme bij zwangere vrouwen is er een verhoogd risico op het ontwikkelen van aangeboren afwijkingen, evenals de frequentie van neonatale morbiditeit en mortaliteit. Voor de normalisatie van de bloedglucoseconcentratie tijdens de zwangerschap wordt insuline monotherapie aanbevolen.
In experimenteel onderzoek met het voorschrijven van vildagliptine in doses die 200 keer hoger waren dan aanbevolen, veroorzaakte het geneesmiddel geen verminderde vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling en had het geen teratogeen effect op de foetus. Bij het voorschrijven van vildagliptine in combinatie met metformine in een verhouding van 1:10, werd ook geen teratogeen effect op de foetus waargenomen.
Aangezien het niet bekend is of vildagliptine of metformine wordt uitgescheiden in de moedermelk, is het gebruik van Galvus tijdens borstvoeding gecontraïndiceerd.
Gebruik bij kinderen
Gecontra-indiceerd bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (de werkzaamheid en veiligheid van het gebruik zijn niet vastgesteld).
Gebruik bij oudere patiënten
Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van geneesmiddelen die metformine bevatten bij patiënten ouder dan 60 jaar.
Speciale instructies
Bij patiënten die insuline krijgen, kan Galvus of Galvus Met insuline niet vervangen.
Aangezien, bij gebruik van vildagliptine, een toename van de activiteit van aminotransferasen (meestal zonder klinische manifestaties) iets vaker werd waargenomen dan in de controlegroep, vóór het voorschrijven van het geneesmiddel Galvus of Galvus Met, en regelmatig tijdens de behandeling met het geneesmiddel, wordt het aanbevolen om de biochemische indicatoren voor de leverfunctie te bepalen. Als een patiënt een verhoogde activiteit van aminotransferasen heeft, moet dit resultaat worden bevestigd door herhaald onderzoek, en vervolgens moeten de biochemische indicatoren van de leverfunctie regelmatig worden bepaald totdat ze normaliseren. Als de overmaat aan AST- of ALT-activiteit drie of meer keer hoger is dan VGN wordt bevestigd door herhaald onderzoek, wordt het aanbevolen om het medicijn te annuleren.
Lactaatacidose is een zeer zeldzame maar ernstige metabole complicatie die optreedt wanneer metformine in het lichaam accumuleert. Lactaatacidose tegen de achtergrond van metformine werd voornamelijk waargenomen bij patiënten met diabetes mellitus met hoge nierinsufficiëntie. Het risico op het ontwikkelen van lactaatacidose is verhoogd bij patiënten met diabetes mellitus die moeilijk te behandelen zijn, met ketoacidose, langdurig vasten, langdurig alcoholmisbruik, leverfalen en ziekten die hypoxie veroorzaken.
Met de ontwikkeling van lactaatacidose, kortademigheid, buikpijn en hypothermie gevolgd door coma worden opgemerkt. De volgende laboratoriumparameters zijn van diagnostische waarde: een verlaging van de pH van het bloed, een serumlactaatconcentratie van meer dan 5 nmol / l, evenals een verhoogd anioninterval en een verhoogde lactaat / pyruvaatverhouding. Als metabole acidose wordt vermoed, moet het geneesmiddel worden gestaakt en moet de patiënt onmiddellijk worden opgenomen in het ziekenhuis.
Omdat metformine grotendeels wordt uitgescheiden door de nieren, is het risico van accumulatie en de ontwikkeling van lactaatacidose hoger naarmate de nierfunctie minder goed functioneert. Bij gebruik van het medicijn moet Galvus Met regelmatig de nierfunctie worden bepaald, vooral in de volgende omstandigheden die bijdragen aan de overtreding: de eerste fase van de behandeling met antihypertensiva, hypoglycemische middelen of NSAID's. In het algemeen moet de nierfunctie worden beoordeeld voordat de behandeling met Galvus Met wordt gestart en vervolgens ten minste 1 keer per jaar voor patiënten met een normale nierfunctie en ten minste 2-4 maal per jaar voor patiënten met serumcreatinine boven VGN. Bij patiënten met een hoog risico op een gestoorde nierfunctie, moet het meer dan 2-4 keer per jaar worden gecontroleerd. Als er tekenen van verslechtering van de nierfunctie verschijnen, moet Galvus Met worden afgeschaft.
Bij radiologische onderzoeken die intravasculaire toediening van jodiumhoudende radiopaque middelen vereisen, moet Galvus Met tijdelijk worden geannuleerd (48 uur vóór en ook 48 uur na de studie), omdat intravasculaire toediening van jodiumhoudende radiocontrastmiddelen kan leiden tot een sterke verslechtering van de nierfunctie en het risico kan verhogen. ontwikkeling van lactaatacidose. U kunt doorgaan met het innemen van Galvus Met alleen na het opnieuw evalueren van de nierfunctie.
Bij acute cardiovasculaire insufficiëntie (shock) kunnen acuut hartfalen, acuut myocardiaal infarct en andere aandoeningen die worden gekenmerkt door hypoxie, melkzuuracidose en prereaal acuut nierfalen zich ontwikkelen. Wanneer de bovenstaande aandoeningen optreden, moet het medicijn onmiddellijk worden geannuleerd.
Op het moment van chirurgische ingrepen (met uitzondering van kleine operaties die geen verband houden met de beperking van voedsel en vochtinname), moet Galvus Met worden geannuleerd. U kunt doorgaan met het innemen van het medicijn nadat de patiënt in zijn eentje begint te eten en het is aangetoond dat zijn nierfunctie niet verminderd is.
Er is vastgesteld dat ethanol (alcohol) het effect van metformine op het lactaatmetabolisme versterkt. Patiënten moeten worden gewaarschuwd voor de niet-ontvankelijkheid van alcoholmisbruik tijdens het gebruik van het medicijn Galvus Met.
Metformine bleek in ongeveer 7% van de gevallen een asymptomatische afname van de serumconcentratie van vitamine B12 te veroorzaken. Een dergelijke afname in zeer zeldzame gevallen leidt tot de ontwikkeling van bloedarmoede. Blijkbaar, normaliseert de serumconcentratie van vitamine B12 snel na het staken van metformine en / of substitutietherapie met vitamine B12. Patiënten die Galvus Met krijgen, wordt geadviseerd ten minste één keer per jaar een volledig bloedbeeld uit te voeren en, als er onregelmatigheden worden vastgesteld, de oorzaak te bepalen en passende maatregelen te nemen. Blijkbaar hebben sommige patiënten (bijvoorbeeld patiënten met onvoldoende inname of verminderde opname van vitamine B12 of calcium) een aanleg om de serumconcentratie van vitamine B12 te verlagen. In dergelijke gevallen kan het worden aanbevolen om de serumconcentratie van vitamine B12 ten minste eens in de 2-3 jaar te bepalen.
Als een patiënt met type 2-diabetes mellitus die eerder reageerde op de behandeling tekenen van verslechtering vertoonde (veranderingen in laboratoriumparameters of klinische manifestaties) en de symptomen vaag zijn, moeten tests worden uitgevoerd om ketoacidose en / of lacticidose op te sporen. Als acidose op een of andere manier wordt bevestigd, moet u Galus Met onmiddellijk annuleren en passende maatregelen nemen.
Patiënten die alleen Galvus Met krijgen, hebben meestal geen hypoglycemie, maar het kan voorkomen op de achtergrond van een caloriearm dieet (wanneer intense lichamelijke inspanning niet wordt gecompenseerd door calorische inname) of op de achtergrond van alcoholgebruik. Hypoglykemie komt het meest waarschijnlijk voor bij oudere, verzwakte of verzwakte patiënten, evenals bij hypopituïtarisme, bijnierinsufficiëntie of alcoholintoxicatie. Bij oudere patiënten en patiënten die bètablokkers krijgen, kan de diagnose hypoglycemie moeilijk zijn.
Onder stress (koorts, trauma, infectie, operatie) die is ontstaan bij een patiënt die hypoglycemische middelen volgens een stabiel schema ontvangt, is een sterke afname in de effectiviteit van de laatste gedurende enige tijd mogelijk. In dit geval kan het nodig zijn om Galvus Met te annuleren en insuline voor te schrijven. U kunt de behandeling met Galvus Met hervatten na het einde van de acute periode.
Invloed op het vermogen om motortransport en besturingsmechanismen te besturen
De invloed van het medicijn Galvus of Galvus Met op het vermogen om voertuigen te besturen en met mechanismen te werken, is niet bestudeerd. Met de ontwikkeling van duizeligheid tijdens het gebruik van het medicijn moet afzien van rijden en werken met mechanismen.
Geneesmiddelinteractie
Bij gelijktijdig gebruik van vildagliptine (100 mg 1 keer per dag) en metformine (1000 mg 1 keer per dag) was er geen klinisch significante farmacokinetische interactie tussen beide. Noch tijdens klinisch onderzoek, noch tijdens het brede klinische gebruik van Galvus Met-geneesmiddel bij patiënten die andere gelijktijdige geneesmiddelen en stoffen kregen, was er geen onverwachte interactie.
Vildagliptine heeft een laag potentieel voor geneesmiddelinteractie. Aangezien vildagliptine geen substraat is van cytochroom P450 isoenzymen, en deze iso-enzymen evenmin remt of induceert, is de interactie ervan met geneesmiddelen die substraten, remmers of inductoren van P450 zijn, onwaarschijnlijk. Gelijktijdig gebruik van vildagliptine heeft geen invloed op de stofwisselingssnelheid van geneesmiddelen die enzymatische substraten zijn: CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 en CYP3A4 / 5.
Klinisch significante interactie van vildagliptine met geneesmiddelen die het vaakst worden gebruikt bij de behandeling van type 2-diabetes (glibenclamide, pioglitazon, metformine) of met een smal therapeutisch bereik (amlodipine, digoxine, ramipril, simvastatine, valsartan, warfarine) is niet vastgesteld.
Furosemide verhoogt de Cmax en AUC van metformine, maar heeft geen invloed op de renale klaring. Metformine verlaagt de Cmax en AUC van furosemide en heeft geen invloed op de renale klaring.
Nifedipine verhoogt de absorptie, Cmax en AUC van metformine; bovendien verhoogt het zijn uitscheiding in de urine. Metformine heeft vrijwel geen effect op de farmacokinetische parameters van nifedipine.
Glibenclamide heeft geen invloed op de farmacokinetische / farmacodynamische parameters van metformine. Metformine verlaagt in het algemeen de Cmax en AUC van glibenclamide, maar de omvang van het effect varieert sterk. Om deze reden blijft de klinische betekenis van een dergelijke interactie onduidelijk.
Organische kationen, zoals amiloride, digoxine, morfine, procaïnamide, kinidine, kinine, ranitidine, triamtereen, trimethoprim, vancomycine en anderen, uitgescheiden door de nieren door tubulaire secretie, kunnen in theorie interageren met metformine, omdat ze strijden om gemeenschappelijke renale tubulaire transportsystemen. Cimetidine verhoogt zowel de plasma / bloed-metformine-concentratie als de AUC met respectievelijk 60% en 40%. Metformine heeft geen invloed op de farmacokinetische parameters van cimetidine.
Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Galvus Met met geneesmiddelen die de nierfunctie beïnvloeden of de distributie van metformine in het lichaam.
Sommige geneesmiddelen kunnen hyperglycemie veroorzaken en bijdragen tot inefficiëntie hypoglycemische middelen voor dergelijke preparaten omvatten thiazides en andere diuretica, glucocorticosteroïden (GCS), fenothiazinen, hormonen, schildkliermedicijnen, oestrogeen, orale contraceptiva, fenytoïne, nicotinezuur, sympathomimetica, calciumkanaalblokkers en isoniazide. Bij het voorschrijven van dergelijke gelijktijdige medicatie of, integendeel, in het geval van intrekking, wordt aanbevolen om de werkzaamheid van metformine (het hypoglycemische effect) zorgvuldig te controleren en, indien nodig, de dosis van het medicijn aan te passen.
Het wordt niet aanbevolen om danazol tegelijkertijd in te nemen om hyperglycemische werking van de laatste te voorkomen. Indien nodig vereist behandeling met danazol en na stopzetting van de laatste dosisaanpassing van metformine onder controle van glucosespiegels.
Chloorpromazine verhoogt, wanneer het wordt ingenomen in hoge doses (100 mg per dag), de bloedglucosespiegels, waardoor de insulineafgifte wordt verminderd. Bij de behandeling van neuroleptica en na stopzetting van de laatste is een dosisaanpassing van het geneesmiddel vereist onder controle van het glucosegehalte.
Radiologisch onderzoek met het gebruik van jodium-bevattende radio-opake middelen kan de ontwikkeling van melkzuuracidose veroorzaken bij patiënten met diabetes mellitus op de achtergrond van functioneel nierfalen.
Geïnjecteerd als een injectie, verhogen bèta-2-sympathicomimetica de glycemie door stimulatie van bèta-2-adrenerge receptoren. In dit geval is glycemiecontrole noodzakelijk. Indien nodig wordt de aanwijzing van insuline aanbevolen.
Bij gelijktijdig gebruik van metformine met sulfonylureumderivaten, insuline, acarbose, salicylaten, kan hypoglycemische werking toenemen.
Aangezien het gebruik van metformine bij patiënten met acute alcoholintoxicatie het risico op lactaatacidose verhoogt (vooral tijdens vasten, uitputting of leverfalen), dienen patiënten met Galvus Met te worden onthouden van alcohol en geneesmiddelen die ethanol (alcohol) bevatten.
Analogons van het medicijn Galvus
Structurele analogen van de werkzame stof:
Analoga voor farmacologische groep (hypoglycemische middelen):
- Avandamet;
- Avandia;
- Arfazetin;
- Bagomet;
- Betanaz;
- bucarban;
- Viktoza;
- Glemaz;
- Glibenez;
- glibenclamide;
- Glibomet;
- Glidiab;
- Gliklada;
- gliclazide;
- glimepiride;
- Gliminfor;
- Glitizol;
- Gliformin;
- Glyukobay;
- Glyukobene;
- Glyukonorm;
- Glucophage;
- Glucofaag lang;
- Diabetalong;
- Diabeton;
- Diaglitazon;
- Diaformin;
- Lanzherin;
- Manin;
- Meglimid;
- methadon;
- Metglib;
- Metfogamma;
- metformine;
- Nova Met;
- Pioglit;
- Reklid;
- Rogla;
- Siofor;
- Sofamet;
- Subetto;
- Trazhenta;
- Formetin;
- Formin Pliva;
- chloorpropamide;
- Euglyukon;
- Janow;
- Yanumet.
Gebruikt om ziekten te behandelen: diabetes, diabetes
Recensies voor Galvus met
Formulier vrijgeven: tabletten
Analogs Galvus ontmoet
Samenvalt volgens indicaties
Prijs vanaf 90 roebel. Analoog is goedkoper voor 1211 roebel
Samenvalt volgens indicaties
Prijs vanaf 97 roebel. Analoog is goedkoper voor 1204 roebel
Samenvalt volgens indicaties
Prijs vanaf 115 roebel. Analoog is goedkoper met 1186 roebel
Samenvalt volgens indicaties
Prijs vanaf 130 roebel. Analoog goedkoper met 1171 roebel
Samenvalt volgens indicaties
Prijs vanaf 273 roebel. Analoog goedkoper met 1028 roebel
Samenvalt volgens indicaties
Prijs vanaf 287 roebel. Analoog goedkoper met 1014 roebel
Samenvalt volgens indicaties
Prijs vanaf 288 roebel. Analoog goedkoper met 1013 roebel
Samenvalt volgens indicaties
Prijs vanaf 435 roebel. Analoog goedkoper met 866 roebel
Samenvalt volgens indicaties
Prijs vanaf 499 roebel. Analoog goedkoper met 802 roebel
Samenvalt volgens indicaties
Prijs vanaf 735 roebel. Analoog goedkoper met 566 roebel
Samenvalt volgens indicaties
Prijs vanaf 982 roebel. Analoog goedkoper met 319 roebel
Samenvalt volgens indicaties
Prijs vanaf 1060 roebel. Analoog goedkoper met 241 roebel
Samenvalt volgens indicaties
Prijs vanaf 1395 roebel. Analoog is duurder bij 94 roebel
Samenvalt volgens indicaties
Prijs vanaf 1806 roebel. Analoog duurder met 505 roebel
Samenvalt volgens indicaties
Prijs vanaf 2128 roebel. Analoog meer met 827 roebel
Samenvalt volgens indicaties
Prijs vanaf 2569 roebel. Analoog duurder met 1268 roebel
Samenvalt volgens indicaties
Prijs vanaf 3396 roebel. Analoog is duurder voor 2095 roebel
Samenvalt volgens indicaties
Prijs vanaf 4919 roebel. Analoog is duurder bij 3618 roebel
Samenvalt volgens indicaties
Prijs vanaf 8880 roebel. Analoog duurder bij 7579 roebel
Gebruiksaanwijzing voor Galvus met
Vorm, samenstelling en verpakking vrijgeven
Tabletten, filmgecoat geel met een vage grijsachtige tintkleur, ovaal, met afgeschuinde randen; aan de ene kant is het label "NVR", aan de andere kant is "SEH".
Hulpstoffen: Hyprolose - 84,15 mg, magnesiumstearaat - 9,85 mg, hypromellose - 18,58 mg, titaandioxide (E171) - 2,9 mg, macrogol 4000 - 1,86 mg, talk - 1,86 mg, ijzergeel oxide (E172) - 0,82 mg.
6 stuks - blaren (1, 3, 5, 6, 12, 18, 36) - verpakt karton.
10 stks - blaren (1, 3, 5, 6, 12, 18, 36) - verpakt karton.
Farmacologische werking
Het medicijn Galvus Met bestaat uit twee hypoglykemische middelen met verschillende werkingsmechanismen: vildagliptine, behorende tot de klasse van remmers van dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) en metformine (in de vorm van hydrochloride), een vertegenwoordiger van de klasse van biguaniden. De combinatie van deze componenten stelt u in staat om de concentratie van bloedglucose bij patiënten met type 2 diabetes binnen 24 uur effectiever te controleren.
Vildagliptine, een lid van de pancreastische eilandjes-stimulatorklasse, remt selectief het enzym DPP-4 en vernietigt het glucagon-achtige peptide type 1 (GLP-1) en glucose-afhankelijke insulinotrope polypeptide (HIP). Metformine vermindert de productie van glucose door de lever, vermindert de absorptie van glucose in de darm en vermindert de insulineresistentie door de glucoseopname en -benutting door perifere weefsels te vergroten.
Metformine induceert intracellulaire glycogeensynthese, werkt op glycogeensynthetase en versterkt het glucosetransport door bepaalde membraan glucose-overdrachtseiwitten (GLUT-1 en GLUT-4).
Snelle en volledige remming van de activiteit van DPP-4 na inname van vildagliptine veroorzaakt een toename in basale en door voedsel gestimuleerde secretie van GLP-1 en HIP uit de darm naar de systemische circulatie gedurende de dag.
Door verhoging van de concentratie van GLP-1 en HIP veroorzaakt vildagliptine een toename van de gevoeligheid van β-cellen van de pancreas voor glucose, wat leidt tot een verbetering van de glucose-afhankelijke insulinesecretie. De mate van verbetering van de β-celfunctie hangt af van de mate van hun initiële schade, dus bij personen zonder diabetes mellitus (met een normale glucoseconcentratie in het bloedplasma) stimuleert vildagliptine de insulinesecretie niet en verlaagt het de glucoseconcentratie niet.
Door de concentratie van endogene GLP-1 te verhogen, verhoogt vildagliptine de gevoeligheid van β-cellen voor glucose, wat leidt tot een verbetering van de glucose-afhankelijke regulatie van glucagon-secretie. Een afname van de verhoogde glucagonconcentratie na een maaltijd veroorzaakt op zijn beurt een afname van de insulineresistentie.
Een verhoging van de insuline / glucagon-verhouding op de achtergrond van hyperglycemie, veroorzaakt door een toename in de concentratie van GLP-1 en HIP, veroorzaakt een afname van de glucoseproductie door de lever zowel tijdens als na de maaltijd, wat leidt tot een verlaging van de glucoseconcentratie in het bloedplasma.
Bovendien was er, tegen de achtergrond van vildagliptine, een daling van de plasma-lipideconcentratie na een maaltijd, maar dit effect is niet geassocieerd met het effect op GLP-1 of HIP en de verbeterde functie van pancreaseilandjescellen. Het is bekend dat een verhoging van de concentratie van GLP-1 kan leiden tot een langzamere maaglediging, maar dit effect wordt niet waargenomen bij gebruik van vildagliptine.
Bij gebruik van vildagliptine bij 5759 patiënten met type 2 diabetes mellitus gedurende 52 weken in monotherapie of in combinatie met metformine, sulfonylureumderivaten, thiazolidinedion of insuline, was er een significante langetermijndaling van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) en nuchtere bloedglucosespiegels.
Metformine verbetert de glucosetolerantie bij patiënten met type 2 diabetes, waardoor de glucoseconcentratie in het plasma zowel voor als na de maaltijd wordt verlaagd.
In tegenstelling tot sulfonylureumderivaten veroorzaakt metformine geen hypoglycemie bij patiënten met diabetes type 2 of bij gezonde personen (behalve in speciale gevallen). Medicamenteuze therapie leidt niet tot de ontwikkeling van hyperinsulinemie. Bij gebruik van metformine verandert de insulineafscheiding niet, terwijl de concentratie van insuline in vastend bloedplasma en gedurende de dag kan afnemen.
Bij gebruik van metformine is er een gunstig effect op het lipoproteïnemetabolisme: een afname van de concentratie van totaal cholesterol, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid en triglyceriden, wat niet geassocieerd is met het effect van het geneesmiddel op de plasmaglucoseconcentratie.
Bij combinatietherapie met vildagliptine en metformine in dagelijkse doses van 1500-3000 mg metformine en 50 mg vildagliptine 2 maal / dag gedurende 1 jaar, een statistisch significante aanhoudende daling van de bloedglucoseconcentratie (bepaald door een afname van HbA1c) en een toename van het percentage patiënten met verminderde HbA1c-concentratie was ten minste 0,6-0,7% (vergeleken met de groep patiënten die metformine bleef krijgen).
Bij patiënten die de combinatie van vildagliptine en metformine kregen, was er geen statistisch significante verandering van het lichaamsgewicht vergeleken met de initiële toestand. 24 weken na start van de behandeling in groepen patiënten die vildagliptine in combinatie met metformine kregen, was er een afname van de systolische en diastolische bloeddruk bij patiënten met arteriële hypertensie.
Bij gebruik van de combinatie van vildagliptine en metformine als de initiële behandeling van patiënten met type 2 diabetes mellitus, werd een dosisafhankelijke afname in HbA1c-indices waargenomen gedurende 24 weken in vergelijking met monotherapie met deze geneesmiddelen. Gevallen van hypoglycemie waren minimaal in beide behandelingsgroepen.
Bij gebruik van vildagliptine (50 mg 2 maal / dag) gelijktijdig met / zonder metformine in combinatie met insuline (gemiddelde dosis van 41 E) bij patiënten in een klinische studie, daalde HbA1c statistisch significant met 0,72% (initiële waarde, gemiddeld 8,8%). De frequentie van hypoglycemie bij behandelde patiënten was vergelijkbaar met de frequentie van hypoglycemie in de placebogroep.
Bij gebruik van vildagliptine (50 mg 2 maal / dag) gelijktijdig met metformine (> 1500 mg) in combinatie met glimepiride (> 4 mg per dag) bij patiënten in een klinisch onderzoek, daalde HbA1c statistisch significant met 0,76% (van een gemiddelde van 8,8%).
farmacokinetiek
Wanneer het op een lege maag wordt ingenomen, wordt vildagliptine snel geabsorbeerd en de maximale plasmaconcentratie (Cmax) wordt bereikt binnen 1,75 uur na inname. Wanneer het tegelijkertijd met voedsel wordt ingenomen, neemt de absorptiesnelheid van vildagliptine licht af: er is een afname van Cmax met 19% en een toename van de tijd tot 2,5 uur, maar de voedselinname heeft geen invloed op de mate van absorptie en het gebied onder de concentratietijdcurve (AUC).
Vildagliptine wordt snel geabsorbeerd en de absolute biologische beschikbaarheid na orale toediening is 85%. Cmax en de AUC in het therapeutische doseringsgebied neemt ongeveer evenredig met de dosis toe.
De mate van binding van vildagliptine aan plasmaproteïnen is laag (9,3%). Het medicijn wordt gelijkmatig verdeeld tussen het plasma en de rode bloedcellen. De distributie van vildagliptine treedt vermoedelijk extravasculair op, het distributievolume in de evenwichtstoestand na de aan / in de inleiding (Vss) is 71 liter.
Biotransformatie is de belangrijkste route voor de uitscheiding van vildagliptine. In het menselijk lichaam wordt 69% van de medicatiedosis omgezet. De belangrijkste metaboliet is LAY151 (57% van de dosis) is farmacologisch inactief en is het product van hydrolyse van de cyano-component. Ongeveer 4% van de dosis van het medicijn ondergaat amidehydrolyse.
In experimentele studies is er een positief effect van DPP-4 op de hydrolyse van het geneesmiddel. Vildagliptine wordt niet gemetaboliseerd met de deelname van cytochroom P450 isoenzymen. Volgens in-vitrostudies is vildagliptine geen substraat van P (CYP) 450 iso-enzymen, het remt niet en veroorzaakt geen cytochroom CYP450 iso-enzymen.
Na inname van het geneesmiddel wordt ongeveer 85% van de dosis geëlimineerd door de nieren en 15% door de darmen, de renale uitscheiding van onveranderd vildagliptine is 23%. Met de / in de introductie van de gemiddelde halfwaardetijd T1/22 uur bereikt, zijn de totale plasmaklaring en renale klaring van vildagliptine respectievelijk 41 l / uur en 13 l / uur. T1/2 na ingestie is ongeveer 3 uur, ongeacht de dosis.
Farmacokinetiek in speciale gevallen
Geslacht, body mass index en etniciteit hebben geen invloed op de farmacokinetiek van vildagliptine.
Patiënten met verminderde leverfunctie
Bij patiënten met een gestoorde leverfunctie, lichte en matige ernst (6-10 punten volgens de Child-Pugh-classificatie) na eenmalig gebruik van het geneesmiddel, daalt de biologische beschikbaarheid van vildagliptine met respectievelijk 8% en 20%. Bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie (12 punten volgens de Child-Pugh-classificatie) is de biologische beschikbaarheid van vildagliptine met 22% verhoogd. De maximale verandering in biologische beschikbaarheid van vildagliptine, een toename of afname met gemiddeld tot 30%, is niet klinisch significant. Er was geen correlatie tussen de ernst van leverdisfunctie en de biologische beschikbaarheid van het geneesmiddel.
Patiënten met verminderde nierfunctie
Bij patiënten met een verminderde nierfunctie nam de milde, matige of ernstige AUC van vildagliptine 1,4-voudig, 1,7-voudig en 2-voudig toe in vergelijking met gezonde vrijwilligers. De AUC van de LAY151-metaboliet steeg 1,6, 3,2 en 7,3 keer en de metaboliet BQS867 verhoogde 1,4, 2,7 en 7,3 keer bij respectievelijk patiënten met milde, matige en ernstige nierinsufficiëntie. Beperkte gegevens bij patiënten met terminale chronische nierziekte (CKD) geven aan dat de indicatoren in deze groep vergelijkbaar zijn met die bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie. De concentratie van de metaboliet LAY151 bij patiënten met terminale CKD nam 2-3 maal toe vergeleken met de concentratie bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie. De excretie van Vidagliptine met hemodialyse is beperkt (3% tijdens de procedure die langer duurt dan 3-4 uur 4 uur na een enkele dosis van het geneesmiddel).
Gebruik bij patiënten van 65 jaar of ouder
De maximale toename in biologische beschikbaarheid van het geneesmiddel met 32% (toename in Cmax 18%) bij patiënten ouder dan 70 jaar is niet klinisch significant en heeft geen invloed op de remming van DPP-4.
Gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar
De farmacokinetische kenmerken van vildagliptine bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
De absolute biologische beschikbaarheid van metformine bij orale toediening in een dosis van 500 mg op een lege maag was 50-60%. Maximale plasmaconcentratie (Cmax) wordt bereikt door 1,81-2,69 uur na toediening. Bij verhoging van de dosis van het geneesmiddel van 500 mg tot 1500 mg, of in doses van 850 mg tot 2250 mg oraal, werd een langzamere toename in farmacokinetische parameters opgemerkt (dan verwacht voor een lineaire relatie). Dit effect is niet zozeer het gevolg van een verandering in de eliminatie van het geneesmiddel als wel van een vertraging in de absorptie. Tegen de achtergrond van de voedselinname daalde ook de mate en mate van absorptie van metformine licht. Dus, met een enkele dosis van het geneesmiddel in een dosis van 850 mg met voedsel was er een afname van Cmax en AUC met ongeveer 40% en 25% en een toename in tijd om de maximale concentratie te bereiken (T.max) gedurende 35 minuten. De klinische betekenis van deze feiten is niet vastgesteld.
Bij een enkele dosis van 850 mg is het schijnbare distributievolume van metformine 654 ± 358 l. Het geneesmiddel is praktisch niet gebonden aan plasmaproteïnen, terwijl sulfonylureumderivaten zich hieraan meer dan 90% binden. Metformine komt in de rode bloedcellen (waarschijnlijk een toename van dit proces in de loop van de tijd). Bij gebruik van metformine volgens het standaardschema (standaarddosis en toedieningsfrequentie) wordt de evenwichtsconcentratie van het geneesmiddel in het bloedplasma binnen 24-48 uur bereikt en in de regel niet hoger dan 1 μg / ml.
In gecontroleerde klinische onderzoeken Cmax metformine in het plasma was niet hoger dan 5 μg / ml (zelfs wanneer het in hoge doses werd ingenomen).
Met een single / in de introductie van metformine aan gezonde vrijwilligers, wordt het door de nieren in ongewijzigde vorm uitgescheiden. In dit geval wordt het medicijn niet gemetaboliseerd in de lever (er zijn geen metabolieten geïdentificeerd bij de mens) en wordt het niet uitgescheiden in de gal.
Omdat de renale klaring van metformine ongeveer 3,5 maal groter is dan de creatinineklaring (CK), is de belangrijkste eliminatieroute van het geneesmiddel tubulaire secretie. Na inname wordt ongeveer 90% van de geabsorbeerde dosis geëlimineerd door de nieren gedurende de eerste 24 uur; hiermee1/2 van bloedplasma is ongeveer 6,2 uur. T1/2 Metformine uit volledig bloed is ongeveer 17,6 uur, wat wijst op de accumulatie van een aanzienlijk deel van het geneesmiddel in erytrocyten.
Farmacokinetiek in speciale gevallen
Het geslacht van de patiënten heeft geen invloed op de farmacokinetiek van metformine.
Patiënten met verminderde leverfunctie
Bij patiënten met leverinsufficiëntie werden de farmacokinetische kenmerken van metformine niet bestudeerd.
Patiënten met verminderde nierfunctie
Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie (beoordeeld door CC) T1/2Metformine uit plasma en volbloed neemt toe, en de renale klaring vermindert evenredig met de afname van CC.
Gebruik bij patiënten van 65 jaar of ouder
Volgens beperkte gegevens uit farmacokinetische studies bij gezonde mensen van 65 jaar of ouder was er een afname van de totale plasmaklaring van metformine en een toename van T1/2 en Cmax vergeleken met jonge gezichten. Deze kenmerken van de farmacokinetiek van metformine bij mensen ouder dan 65 jaar zijn waarschijnlijk voornamelijk gerelateerd aan veranderingen in de nierfunctie en daarom kunnen patiënten ouder dan 80 jaar oud het geneesmiddel Galvus Met alleen gebruiken in normale CC.
Gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar
Farmacokinetische kenmerken van metformine bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Gebruik bij patiënten met een verschillende etniciteit
Er is geen bewijs voor de invloed van de etniciteit van patiënten op de farmacokinetische eigenschappen van metformine.
In gecontroleerde klinische onderzoeken naar metformine bij patiënten met diabetes mellitus type 2 met verschillende etniciteit, manifesteerde zich het hypoglycemische effect van het geneesmiddel in dezelfde mate.
Studies hebben bio-equivalentie aangetoond in termen van AUC en Cmax Galvus Met geneesmiddel in drie verschillende doseringen (50 mg + 500 mg, 50 mg + 850 mg en 50 mg + 1000 mg) en vildagliptine en metformine, in geschikte doses ingenomen als afzonderlijke tabletten.
Maaltijd heeft geen invloed op de mate en mate van absorptie van vildagliptine als onderdeel van Galvus Met. C-waardenmax en de AUC van metformine in de samenstelling van het geneesmiddel Galvus Met, indien gelijktijdig toegediend met voedsel, daalde met respectievelijk 26% en 7%. Bovendien werd de absorptie van metformine vertraagd tegen de achtergrond van voedselinname, wat leidde tot een toename van Tmax (van 2,0 tot 4,0 uur). Vergelijkbare verandering Cmax en de AUC op de achtergrond van voedselinname werd waargenomen in het geval dat metformine afzonderlijk werd gebruikt, maar in het laatste geval waren de veranderingen minder significant. Het effect van voedsel op de farmacokinetiek van vildagliptine en metformine als onderdeel van Galvus Met verschilt niet van dat in
getuigenis
Type 2 diabetes mellitus (in combinatie met een dieetbehandeling en lichaamsbeweging):
- met onvoldoende effectiviteit van monotherapie met vildagliptine of metformine;
- bij patiënten die eerder een combinatietherapie met vildagliptine en metformine in de vorm van monodrugs hebben gekregen;
- in combinatie met sulfonylureumderivaten (drievoudige combinatietherapie) bij patiënten die eerder zijn behandeld met sulfonylureumderivaten en metformine zonder voldoende glycemische controle te bereiken;
- bij drievoudige combinatietherapie met insuline bij patiënten die eerder een insulinetherapie in een stabiele dosis en metformine hebben gekregen zonder voldoende glykemische controle te bereiken;
- als een initiële behandeling bij patiënten met type 2 diabetes mellitus met onvoldoende effectiviteit van dieettherapie, lichaamsbeweging en de noodzaak om de glykemische controle te verbeteren.
Doseringsregime
Het medicijn wordt binnen gebruikt. Het doseringsregime van het geneesmiddel Galvus Met moet afzonderlijk worden gekozen, afhankelijk van de effectiviteit en verdraagbaarheid van de behandeling. Bij gebruik van het geneesmiddel mag Galvus Met de aanbevolen maximale dagelijkse dosis van vildagliptine (100 mg) niet overschrijden.
De aanbevolen startdosis van Galvus Met dient te worden gekozen, rekening houdend met de duur van diabetes mellitus en het niveau van glycemie, de toestand van de patiënt en het regime van de patiënt van reeds gebruikte vildagliptine en / of metformine. Om de ernst van bijwerkingen van de organen van het maagdarmkanaal te verminderen, kenmerkend voor metformine, wordt het medicijn Galvus Met tijdens de maaltijd ingenomen.
Startdosis Galvus Meth met monotherapie met vildagliptine
De behandeling met Galvus Met kan worden gestart met één tablet met een dosering van 50 mg + 500 mg 2 maal daags; na evaluatie van het therapeutisch effect kan de dosis geleidelijk worden verhoogd.
De aanvangsdosis van het geneesmiddel Galvus Met was de ineffectiviteit van metformine monotherapie
Afhankelijk van de dosis metformine die al is ingenomen, kan de behandeling met Galvus Met worden gestart met één tablet in een dosering van 50 mg + 500 mg, 50 mg + 850 mg of 50 mg + 1000 mg 2 maal / dag.
Startdosis Galvus Met bij patiënten die eerder combinatietherapie met vildagliptine en metformine als afzonderlijke tabletten ontvingen
Afhankelijk van de reeds ingenomen doses vildagliptine of metformine dient de behandeling met Galvus Met te worden gestart met een pil die zo dicht mogelijk bij de bestaande behandeling ligt, 50 mg + 500 mg, 50 mg + 850 mg of 50 mg + 1000 mg, en de dosis afhankelijk van efficiëntie.
Begindosering van Galvus Meth als initiële behandeling bij patiënten met type 2 diabetes mellitus met onvoldoende werkzaamheid van dieettherapie en lichaamsbeweging
Als starttherapie moet Galvus Met worden gebruikt in een initiële dosis van 50 mg + 500 mg 1 maal / dag en, na evaluatie van het therapeutisch effect, de dosis geleidelijk verhogen tot 50 mg + 1000 mg 2 maal / dag.
Combinatietherapie met Galvus Meth en sulfonylureumderivaten of insuline
De dosis van het geneesmiddel Galvus Met wordt berekend op basis van de dosis vildagliptine 50 mg x 2 maal / dag (100 mg per dag) en metformine in een dosis die gelijk is aan die eerder werd ingenomen als een monotherapie.
Patiënten met verminderde nierfunctie
Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan het nodig zijn de dosis van het geneesmiddel aan te passen met de creatinineklaring (CK, berekend met behulp van de Cockroft-Gault-formule) in het bereik van 60 tot 90 ml / min. Gebruik van het geneesmiddel Galvus Met bij patiënten met QA
Bijwerkingen
De onderstaande gegevens hebben betrekking op het gebruik van vildagliptine en metformine in monotherapie en in combinatie.
Tijdens de behandeling met vildagliptine werd zelden een abnormale leverfunctie (inclusief hepatitis) van een asymptomatisch beloop waargenomen. In de meeste gevallen werden deze stoornissen en afwijkingen in de indicatoren van de leverfunctie uit de norm vanzelf opgelost zonder complicaties na stopzetting van de medicamenteuze behandeling. Bij gebruik van vildagliptine in een dosis van 50 mg 1 of 2 maal / dag, was de frequentie van verhoogde activiteit van leverenzymen ALT of AST 3 keer hoger dan de bovengrens van normaal (VGN) respectievelijk 0,2% of 0,3% (vergeleken met 0,2% in de controlegroep). De verhoogde activiteit van leverenzymen was in de meeste gevallen asymptomatisch, niet gevorderd en ging niet gepaard met cholestasis of geelzucht.
De volgende criteria werden gebruikt om de incidentie van bijwerkingen te beoordelen: vaak (> 1/10), vaak (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
Contra
- Overgevoeligheid voor vildagliptine of metformine of voor enig ander bestanddeel van het geneesmiddel;
- nierfalen of verminderde nierfunctie (met een serumcreatinineconcentratie> 1,5 mg% (> 135 mmol / l) voor mannen en> 1,4 mg% (> 110 mmol / l) voor vrouwen);
- Acute aandoeningen, met het risico van een gestoorde nierfunctie: uitdroging (met diarree, braken), koorts, ernstige infectieziekten, hypoxie (shock, sepsis, nierinfecties, bronchopulmonale aandoeningen);
- acuut en chronisch hartfalen, acuut myocardiaal infarct, acuut cardiovasculair falen (shock), respiratoir falen;
- abnormale leverfunctie;
- acute of chronische metabole acidose (inclusief diabetische ketoacidose met of zonder coma). Diabetische ketoacidose moet worden aangepast door middel van insulinetherapie. Lactaatacidose (inclusief en in de anamnese);
- het middel mag 48 uur voor de operatie niet worden gebruikt, radio-isotoop, röntgenonderzoek met de introductie van contrastmiddelen en binnen 48 uur na de implementatie;
- zwangerschap en borstvoeding;
- diabetes mellitus type 1;
- chronisch alcoholisme, acute alcoholvergiftiging;
- naleving van een caloriearm dieet (minder dan 1000 kcal / dag);
- de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel bij kinderen jonger dan 18 jaar is niet vastgesteld;
- aangezien in sommige gevallen lactaatacidose werd waargenomen bij patiënten met een gestoorde leverfunctie, mogelijk een van de bijwerkingen van metformine, mag Galvus Met niet worden gebruikt bij patiënten met leverziekten of aangetaste biochemische indicatoren van de leverfunctie.
Met de nodige voorzichtigheid: geneesmiddelen die metformine bevatten, worden met voorzichtigheid aanbevolen bij patiënten ouder dan 60 jaar bij zwaar lichamelijk werk, vanwege een verhoogd risico op het ontwikkelen van melkzuuracidose.
Gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding
In experimenteel onderzoek bij dieren met toediening van vildagliptine in doseringen die 200 keer hoger waren dan aanbevolen, veroorzaakte het geneesmiddel geen verstoring van de vroege ontwikkeling van het embryo en had het geen teratogeen effect. Bij gebruik van vildagliptine in combinatie met metformine in een verhouding van 1:10, werd ook geen teratogeen effect waargenomen.
Aangezien er onvoldoende gegevens zijn over het gebruik van het geneesmiddel Galvus Met tijdens de zwangerschap, is het gebruik van het geneesmiddel tijdens de zwangerschap gecontraïndiceerd.
Metformine gaat over in de moedermelk. Het is niet bekend of vildagliptine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Het gebruik van het medicijn Galvus Met tijdens borstvoeding is gecontra-indiceerd.
Aanvraag voor schendingen van de lever
Contra-indicaties: abnormale leverfunctie.
Aangezien in sommige gevallen lactacidose werd waargenomen bij patiënten met een gestoorde leverfunctie, wat een van de bijwerkingen van metformine kan zijn, mag Galvus Met niet worden gebruikt bij patiënten met leverziekten of verminderde leveratische biochemische parameters
Aanvraag voor schendingen van de nierfunctie
Contra-indicaties: nierfalen of nierdisfunctie: wanneer het serumcreatininegehalte> 1,5 mg% (> 135 μmol / l) voor mannen en> 1,4 mg% (> 110 μmol / l) voor vrouwen is; evenals acute aandoeningen met risico op het ontwikkelen van nierdisfunctie: uitdroging (met diarree, braken), koorts, ernstige infectieziekten, hypoxie (shock, sepsis, nierinfecties, bronchopulmonale aandoeningen
Gebruik bij kinderen
Contra-indicaties: kinderen jonger dan 18 jaar (werkzaamheid en veiligheid van gebruik zijn niet vastgesteld).
Gebruik bij oudere patiënten
Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van geneesmiddelen die metformine bevatten bij patiënten ouder dan 60 jaar.
Speciale instructies
Bij patiënten die worden behandeld met insuline, kan Galus Meth de insulinetherapie niet vervangen.
Leverstoornissen
Omdat bij gebruik van vildagliptine vaker een toename van de activiteit van aminotransferasen werd waargenomen (meestal zonder klinische manifestaties) dan in de controlegroep, wordt het aanbevolen om de biochemische indicatoren van de leverfunctie te bepalen voordat het medicijn Galus Meth wordt gebruikt. Als er een toename van de activiteit van aminotransferasen is, moet een tweede onderzoek worden uitgevoerd om het resultaat te bevestigen, en vervolgens moeten de biochemische indicatoren van de leverfunctie regelmatig worden bepaald tot hun normalisatie. Als de overmaat aan AST- of ALT-activiteit drie of meer keer hoger is dan VGN wordt bevestigd door herhaald onderzoek, wordt het aanbevolen om het medicijn te annuleren.
Lactaatacidose is een zeer zeldzame maar ernstige metabole complicatie die optreedt wanneer metformine in het lichaam accumuleert. Lactaatacidose met metformine werd voornamelijk waargenomen bij patiënten met diabetes mellitus met ernstige nierinsufficiëntie. Het risico op het ontwikkelen van lactaatacidose is verhoogd bij patiënten met diabetes mellitus die moeilijk te behandelen zijn, met ketoacidose, langdurig vasten, langdurig alcoholmisbruik, verminderde leverfunctie en ziekten die hypoxie veroorzaken.
Met de ontwikkeling van lactaatacidose, kortademigheid, buikpijn en hypothermie, gevolgd door coma. De volgende laboratoriumparameters zijn van diagnostische waarde: verlaging van de pH van het bloed, serum lactaatconcentratie boven 5 nmol / l, evenals een verhoogd anioninterval en een toename van de lactaat / pyruvaatverhouding. Als melkzuuracidose wordt vermoed, moet het geneesmiddel worden stopgezet en moet de patiënt onmiddellijk in het ziekenhuis worden opgenomen.
Nierfunctieregeling
Aangezien metformine grotendeels wordt uitgescheiden door de nieren, neemt het risico van de accumulatie ervan met de ontwikkeling van lactaatacidose toe in verhouding tot de ernst van nierdisfunctie. Bij gebruik van het medicijn moet Galvus Met regelmatig de nierfunctie beoordelen, met name in omstandigheden die bijdragen aan de schending ervan, zoals de beginfase van de behandeling met antihypertensiva, hypoglykemische middelen of NSAID's. De nierfunctie moet worden beoordeeld voordat de behandeling met Galvus Met wordt gestart en daarna ten minste 1 keer per jaar bij patiënten met een normale nierfunctie en ten minste 24 keer per jaar bij patiënten met QC op het niveau van de onderste normale limiet, evenals bij oudere patiënten. Bij patiënten met een verhoogd risico op het ontwikkelen van een gestoorde nierfunctie, dient de controle vaker 2-4 maal per jaar te worden uitgevoerd. Als er aanwijzingen zijn voor een verslechtering van de nierfunctie, moet Galvus Met worden gestaakt.
Het gebruik van jodium-bevattende radio-opake middelen voor intravasculaire toediening
Bij het uitvoeren van röntgenonderzoeken die intravasculaire toediening van jodium-bevattende radio-opake middelen vereisen, dient het gebruik van Galvus Met tijdelijk te worden geannuleerd (uiterlijk 48 uur vóór en ook 48 uur na het onderzoek), aangezien intravasculaire toediening van jodium-bevattende radiopaque agentia kan leiden tot een scherpe verslechtering van de nierfunctie en verhoging van het risico op melkzuuracidose. Galvus Met mag pas worden hervat na een herevaluatie van de nierfunctie.
Bij acute cardiovasculaire insufficiëntie (shock) kunnen acuut hartfalen, acuut myocardiaal infarct en andere aandoeningen die worden gekenmerkt door hypoxie, melkzuuracidose en prereaal acuut nierfalen zich ontwikkelen. Wanneer de bovenstaande aandoeningen optreden, moet het medicijn onmiddellijk worden geannuleerd.
Op het moment van de operatie (met uitzondering van kleine operaties die geen verband houden met de beperking van voedsel en vochtinname), moet Galvus Met worden stopgezet. Hervatting van het geneesmiddel is mogelijk na het herstel van de orale voedselinname bij patiënten met een betrouwbaar uitgesloten nierfunctiestoornis.
Er is vastgesteld dat ethanol het effect van metformine op het lactaatmetabolisme versterkt. Patiënten moeten worden gewaarschuwd voor de niet-ontvankelijkheid van alcoholmisbruik tijdens het gebruik van het medicijn Galvus Met.
Vitamine B-gehalte12
Het is vastgesteld dat metformine in ongeveer 7% van de gevallen een asymptomatische afname van de vitamine B-concentratie veroorzaakt.12 in serum. Een dergelijke afname in zeer zeldzame gevallen leidt tot de ontwikkeling van bloedarmoede. Na stopzetting van metformine en / of vervangingstherapie met vitamine B12 serum vitamine B-concentratie12 snel genormaliseerd. Bij patiënten die het geneesmiddel Galvus Met ontvangen krijgen, moeten ten minste 1 keer per jaar indicatoren van algemene klinische bloedanalyse worden gecontroleerd. Bij het identificeren van abnormaliteiten in hematologische parameters uit de norm, moet de oorzaak van dergelijke stoornissen worden verduidelijkt en moet een passende behandeling worden uitgevoerd. Bij sommige patiënten (bijvoorbeeld patiënten met onvoldoende opname of verminderde vitamine B-absorptie12 of calcium) is er een neiging om de concentratie van vitamine B te verminderen12 in serum. Bij dergelijke patiënten, bepaling van de concentratie van vitamine B12 in serum minstens 1 keer in 2-3 jaar kan diagnostische waarde hebben.
Verslechtering van patiënten met type 2-diabetes die eerder reageerden op de behandeling
Als abnormale laboratoriumbevindingen worden gedetecteerd van de norm of wanneer klinische symptomen van verslechtering in de algemene toestand optreden (vooral als de symptomen niet duidelijk uitgesproken en vervaagd zijn) bij patiënten met een adequate respons op de therapie, moet laboratoriumdiagnostiek onmiddellijk worden uitgevoerd om ketoacidose en / of melkzuuracidose te detecteren. Als u acidose opmerkt, moet u het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk staken en de nodige maatregelen nemen om de toestand van de patiënt te corrigeren.
Over het algemeen wordt hypoglycemie niet waargenomen bij patiënten die alleen met Galvus Met worden behandeld, maar het kan voorkomen op de achtergrond van een caloriearm dieet (wanneer intensieve training niet wordt gecompenseerd door calorie-inname) of op de achtergrond van alcoholgebruik. De ontwikkeling van hypoglykemie is het meest waarschijnlijk bij oudere, verzwakte of verzwakte patiënten, evenals op de achtergrond van hypopituïtarisme, bijnierinsufficiëntie of alcoholintoxicatie. Bij oudere patiënten en bij patiënten die bètablokkers gebruiken, kan de diagnose hypoglycemie moeilijk zijn.
Vermindering van de effectiviteit van hypoglycemische middelen
Onder stress (koorts, trauma, infectie, operatie, enz.) Die zich ontwikkelt bij patiënten die hypoglycemische middelen ontvangen volgens het standaardschema, is een drastische vermindering van de effectiviteit van de laatste mogelijk al enige tijd mogelijk. In dit geval kan het nodig zijn om het medicijn Galvus Met en de insulinetherapie tijdelijk te annuleren. De hervatting van de behandeling met Galvus Met is mogelijk na het einde van de acute periode.
In experimenteel onderzoek bij dieren veroorzaakte het gebruik van vildagliptine in doses die 200 keer hoger waren dan aanbevolen, geen vruchtbaarheidsproblemen.
Er was geen negatief effect op de vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen bij gebruik van metformine in doses van 600 mg / kg per dag, wat ongeveer 3 keer hoger is dan de aanbevolen dosis voor de mens (in termen van lichaamsoppervlak). Onderzoek naar het effect op de vruchtbaarheid bij de mens is niet uitgevoerd.
Invloed op het vermogen om motortransport en besturingsmechanismen te besturen
Het effect van Galvus Met op het vermogen om voertuigen en mechanismen aan te sturen is niet bestudeerd. Met de ontwikkeling van duizeligheid tijdens het gebruik van het medicijn moet afzien van rijden en mechanismen.
overdosis
Vildagliptine wordt goed verdragen met een dosis tot 200 mg / dag.
Bij gebruik van het geneesmiddel in een dosis van 400 mg / dag kan spierpijn optreden, milde voorbijgaande paresthesie, koorts, oedeem en een voorbijgaande toename van de lipase-activiteit (2 keer hoger dan VGN). Door de dosis vildagliptine te verhogen tot 600 mg / dag, is het mogelijk oedeem van de ledematen te ontwikkelen, gepaard gaande met paresthesieën en een verhoging van de concentratie van CPK, C-reactief proteïne en myoglobine, AST-activiteit. Alle symptomen van overdosering en veranderingen in laboratoriumparameters verdwijnen na stopzetting van het medicijn.
Verwijdering van het medicijn uit het lichaam door dialyse is onwaarschijnlijk. De belangrijkste hydrolytische metaboliet van vildagliptine (LAY151) kan echter door hemodialyse uit het lichaam worden verwijderd.
Er waren verschillende gevallen van overdosering met metformine, waaronder, als gevolg van inname van het geneesmiddel in een hoeveelheid van meer dan 50 g. Een overdosis van metformine in ongeveer 10% van de gevallen vertoonde hypoglykemie (de verbinding met de inname van het geneesmiddel is echter niet vastgesteld); melkzuuracidose werd in 32% van de gevallen waargenomen. Vroege symptomen van lactaatacidose zijn misselijkheid, braken, diarree, afname van de lichaamstemperatuur, buikpijn, spierpijn en er kan een toename van de ademhaling, duizeligheid, verminderd bewustzijn en coma zijn. Metformine wordt uit het bloed geëlimineerd door hemodialyse (met klaring tot 170 ml / min) zonder de ontwikkeling van hemodynamische stoornissen. Daarom kan hemodialyse worden gebruikt om metformine uit het bloed te verwijderen in geval van een overdosis van het geneesmiddel.
In geval van overdosering is het noodzakelijk om een passende symptomatische behandeling uit te voeren, gebaseerd op de toestand van de patiënt en klinische manifestaties.
Geneesmiddelinteractie
Bij gelijktijdig gebruik van vildagliptine (100 mg 1 maal / dag) en metformine (1000 mg 1 maal / dag), waren er geen klinisch significante farmacokinetische interacties tussen beide. Noch in de loop van klinische onderzoeken, noch in de loop van het wijdverspreide klinische gebruik van het geneesmiddel Galvus Met bij patiënten die tegelijkertijd andere geneesmiddelen en stoffen toegediend kregen, waren er geen onvoorziene interacties.
Vildagliptine heeft een laag potentieel voor geneesmiddelinteractie.
Aangezien vildagliptine geen substraat is van cytochroom P450 (CYP) -enzymen en deze iso-enzymen evenmin remt of induceert, is de interactie ervan met geneesmiddelen die substraten, remmers of inductors van P450 (CYP) zijn, onwaarschijnlijk. Gelijktijdig gebruik van vildagliptine heeft geen invloed op de stofwisselingssnelheid van geneesmiddelen die enzymatische substraten zijn: CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 en CYP3A4 / 5.
Klinisch significante interactie van vildagliptine met geneesmiddelen die het meest worden gebruikt bij de behandeling van type 2 diabetes mellitus (glibenclamide, pioglitazon, metformine) of met een smal therapeutisch bereik (amlodipine, digoxine, ramipril, simvastatine, valsartan, warfarine) is niet vastgesteld.
Furosemide neemt toe Cmax en AUC van metformine, maar heeft geen invloed op de renale klaring. Metformine vermindert Cmax en AUC van furosemide en heeft ook geen invloed op de renale klaring.
Nifedipine verhoogt de absorptie, Cmax en AUC van metformine; bovendien verhoogt het de uitscheiding door de nieren. Metformine heeft vrijwel geen effect op de farmacokinetische parameters van nifedipine.
Glibenclamide heeft geen invloed op de farmacokinetische / farmacodynamische parameters van metformine. Metformine vermindert in het algemeen Cmax en AUC van glibenclamide, maar de omvang van het effect varieert sterk. Om deze reden blijft de klinische betekenis van een dergelijke interactie onduidelijk.
Organische kationen, bijvoorbeeld amiloride, digoxine, morfine, procaïnamide, quinidine, quinine, ranitidine, triamtereen, trimethoprim, vancomycine, et al., Kan worden weergegeven door de nieren via tubulaire uitscheiding, theoretisch interageren met metformine, door de concurrentie voor het gemeenschappelijk transportsysteem van de renale tubuli. Dus cimetidine verhoogt zowel de concentratie van metformine in het bloedplasma als de AUC met respectievelijk 60% en 40%. Metformine heeft geen invloed op de farmacokinetische parameters van cimetidine. Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Galvus Met met geneesmiddelen die de nierfunctie beïnvloeden of de distributie van metformine in het lichaam.
Andere geneesmiddelen: sommige geneesmiddelen kunnen hyperglycemie veroorzaken en de werkzaamheid van hypoglycemische middelen verminderen. Onder dergelijke geneesmiddelen zijn thiazides en andere diuretica, corticosteroïden, fenothiazinen, schildklierhormoon drugs, oestrogenen, orale contraceptiva, fenytoïne, nicotinezuur, sympathomimetica, calciumkanaalblokkers en isoniazide. Met het gelijktijdig gebruik van dergelijke geneesmiddelen of, integendeel, in het geval van hun annulering, wordt aanbevolen om zorgvuldig de effectiviteit van metformine (het hypoglycemische effect) te controleren en, indien nodig, de dosis van het geneesmiddel aan te passen.
Het wordt niet aanbevolen om danazol tegelijkertijd in te nemen om hyperglycemische werking van de laatste te voorkomen. Indien nodig, vereist behandeling met danazol en na stopzetting van de laatste een dosisaanpassing van metformine onder controle van de bloedglucoseconcentratie.
Chloorpromazine verhoogt bij gebruik in grote doses (100 mg per dag) de glycemie, waardoor de insulineafgifte wordt verminderd. Bij de behandeling van neuroleptica en na stopzetting van de laatste is een dosisaanpassing van het geneesmiddel Galvus Met nodig onder controle van de bloedglucoseconcentratie.
Jodiumhoudende radio-opake middelen: een radiologisch onderzoek met jodiumhoudende radiocontrastmiddelen kan de ontwikkeling van melkzuuracidose veroorzaken bij patiënten met diabetes mellitus tegen de achtergrond van functioneel nierfalen.
Beta-injectie2-sympathicomimetica: verhoog de glycemie als gevolg van β-stimulatie2-adrenerge receptoren. In dit geval is glycemiecontrole noodzakelijk. Indien nodig wordt het gebruik van insuline aanbevolen.
Bij gelijktijdig gebruik van metformine met sulfonylureumderivaten, insuline, acarbose, salicylaten, kan hypoglycemische werking toenemen.
Aangezien het gebruik van metformine bij patiënten met acute alcoholintoxicatie het risico op het ontwikkelen van lactaatacidose verhoogt (vooral bij vasten, verspillen of leverfalen), dient tijdens de behandeling met Galvus Met te worden onthouden van alcohol en geneesmiddelen die ethylalcohol bevatten.
Algemene voorwaarden voor opslag
Het geneesmiddel moet buiten het bereik van kinderen worden bewaard, op een droge plaats bij een temperatuur niet hoger dan 30 ° C. Houdbaarheid - 2 jaar. Niet gebruiken na de vervaldatum.
